En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Perampanel (E2007) administrerad som en tilläggsterapi hos patienter med epilepsi
19 september 2017 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av perampanel som ges som tilläggsbehandling till deltagare med epilepsi.
Denna studie kommer att fortsätta tills perampanel är kommersiellt tillgänglig.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Niigata, Japan
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japan
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
-
-
Tokyo
-
Nerima-Ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagare som deltar i den avsedda perampanel-studien enligt nedan, och som enligt utredaren fortsätter att dra nytta av behandling med perampanel. Utsedd perampanel-studie: E2007-G000-332 (NCT01393743) (med minst 52 veckors total exponering för perampanel).
- Ge skriftligt informerat samtycke/samtycke undertecknat av deltagare eller vårdnadshavare innan du går in i studien eller genomgår några studieprocedurer. Om det skriftliga informerade samtycket lämnas av målsman på grund av att deltagaren inte kan göra det, måste även ett skriftligt eller muntligt medgivande från deltagaren inhämtas.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att under hela studiens varaktighet och under en period av minst 1 månad efter den sista dosen av perampanel vara abstinenta eller förbinda sig till en konsekvent och korrekt användning av en medicinskt acceptabel preventivmetod (t.ex. , en dubbelbarriärmetod [kondom plus spermicid, kondom plus diafragma med spermicid]).
Exklusions kriterier
- Deltagare som bor i länder där perampanel är kommersiellt tillgänglig med avseende på indikationen eller formuleringen av den utsedda perampanelstudien.
- Kvinnliga deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perampanel
Deltagarna startade studien med den dos som de fick i slutet av sitt deltagande i den tidigare deltagande studien E2007-G000-332 (studie 332) [NCT02307578].
Doserna av perampanel fick justeras baserat på klinisk bedömning.
En minsta perampaneldos på 2 milligram (mg) per dag krävdes för att fortsätta i studien.
Den högsta tillåtna dagliga dosen av perampanel var 12 mg per dag.
|
Perampanel 2 mg tabletter.
Doser av perampanel kan justeras baserat på klinisk bedömning.
En minsta perampaneldos på 2 mg per dag krävs för att fortsätta i studien.
Den högsta tillåtna dagliga dosen av perampanel kommer att vara 12 mg per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för Perampanel
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills att perampanel var kommersiellt tillgänglig, upp till cirka 1 år 5 månader
|
Säkerheten utvärderades genom att övervaka biverkningar (AE), avbrytande från behandling, kliniska laboratorietester (kemi), vitala tecken och vikt.
TEAE definierades som biverkningar som uppstod från den första dosen av studieläkemedlet till det sista besöket i studie 341 eller på eller efter 30 dagar sedan den sista dosen av studieläkemedlet i studie 341, beroende på vilket som kommer senare, efter att ha varit frånvarande vid förbehandlingen (Baslinje för Studie 332).
Ett markant onormalt kliniskt kemiskt laboratorievärde definierades som ett laboratorieresultat som förvärrades i svårighetsgrad för att uppfylla modifierade National Cancer Institute (NCI) toxicitetskriterier av grad 2 eller högre vid behandling.
Behandlingsrelaterade TEAE definierades som biverkningar som av utredaren ansågs vara möjligen eller troligen relaterade till studiebehandling.
SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst; resulterade i dödsfall, funktionshinder/oförmåga, missbildning, krävde slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller var livshotande.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills att perampanel var kommersiellt tillgänglig, upp till cirka 1 år 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Första postat (Uppskatta)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2007-J000-341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .