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Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Perampanel (E2007) administrado como terapia adjuvante em indivíduos com epilepsia

19 de setembro de 2017 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do perampanel administrado como terapia adjuvante em participantes com epilepsia. Este estudo será continuado até que o perampanel esteja comercialmente disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Niigata, Japão
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japão
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japão
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japão
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Participantes que participam no estudo de perampanel designado abaixo e que, na opinião do investigador, continuam a beneficiar do tratamento com perampanel Estudo de perampanel designado: E2007-G000-332 (NCT01393743) (com pelo menos 52 semanas de exposição total ao perampanel).
  2. Forneça consentimento informado por escrito/consentimento assinado pelo participante ou responsável legal antes de entrar no estudo ou passar por qualquer procedimento do estudo. Se o consentimento informado por escrito for fornecido pelo responsável legal porque o participante está impossibilitado de fazê-lo, um consentimento escrito ou verbal do participante também deve ser obtido.
  3. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar com a duração do estudo e por um período de pelo menos 1 mês após a última dose de perampanel em abstinência ou em se comprometer com o uso consistente e correto de um método anticoncepcional clinicamente aceitável (p. , um método de barreira dupla [preservativo mais espermicida, preservativo mais diafragma com espermicida]).

Critério de exclusão

  1. Participantes residentes em países onde o perampanel está comercialmente disponível no que diz respeito à indicação ou formulação do estudo de perampanel designado.
  2. Participantes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perampanel
Os participantes começaram o estudo com a dose que estavam recebendo no final de sua participação no Estudo E2007-G000-332 (Estudo 332) [NCT02307578] previamente participado. As doses de perampanel foram ajustadas com base na avaliação clínica. Uma dose mínima de perampanel de 2 miligramas (mg) por dia foi necessária para continuar no estudo. A dose diária máxima permitida de perampanel foi de 12 mg por dia.
Medicamento: Perampanel
Perampanel 2 mg comprimidos. As doses de perampanel podem ser ajustadas com base na avaliação clínica. É necessária uma dose mínima de perampanel de 2 mg por dia para continuar no estudo. A dose diária máxima permitida de perampanel será de 12 mg por dia.
Outros nomes:
  • Fycompa
  • E2007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) como medida de segurança e tolerabilidade do Perampanel
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até que o perampanel estivesse comercialmente disponível, até aproximadamente 1 ano e 5 meses
A segurança foi avaliada pelo monitoramento de eventos adversos (EAs), suspensão do tratamento, exames laboratoriais clínicos (química), sinais vitais e peso. Os TEAEs foram definidos como EAs que emergiram da primeira dose do medicamento do estudo até a última visita do Estudo 341 ou após 30 dias desde a última dose do medicamento do estudo no Estudo 341, o que vier depois, tendo estado ausentes no pré-tratamento (linha de base do Estudo 332). Um valor laboratorial de química clínica marcadamente anormal foi definido como um resultado laboratorial que piorou em gravidade para atender aos critérios modificados de toxicidade do National Cancer Institute (NCI) de Grau 2 ou superior no tratamento. TEAEs relacionados ao tratamento foram definidos como EAs que foram considerados pelo investigador como possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento do estudo. SAEs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose; resultou em morte, invalidez/incapacidade, defeito congênito, necessitou de internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, ou apresentou risco de vida.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até que o perampanel estivesse comercialmente disponível, até aproximadamente 1 ano e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2007-J000-341

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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