Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Perampanel (E2007) te evalueren, toegediend als aanvullende therapie bij epilepsiepatiënten

19 september 2017 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van perampanel te evalueren, gegeven als aanvullende therapie bij deelnemers met epilepsie. Deze studie zal worden voortgezet totdat perampanel in de handel verkrijgbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Niigata, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Deelnemers die deelnemen aan de aangewezen perampanel-studie zoals hieronder, en die naar de mening van de onderzoeker blijven profiteren van de behandeling met perampanel Aangewezen perampanel-studie: E2007-G000-332 (NCT01393743) (met ten minste 52 weken totale blootstelling aan perampanel).
  2. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend door deelnemer of wettelijke voogd voorafgaand aan deelname aan de studie of het ondergaan van studieprocedures. Als de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de wettelijke voogd omdat de deelnemer hiertoe niet in staat is, moet ook een schriftelijke of mondelinge toestemming van de deelnemer worden verkregen.
  3. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om voor de duur van het onderzoek en voor een periode van ten minste 1 maand na de laatste dosis perampanel onthouding te betrachten of zich te committeren aan het consistente en correcte gebruik van een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie (bijv. , een methode met dubbele barrière [condoom plus zaaddodend middel, condoom plus pessarium met zaaddodend middel]).

Uitsluitingscriteria

  1. Deelnemers die woonachtig zijn in landen waar perampanel in de handel verkrijgbaar is met betrekking tot de indicatie of formulering van de aangewezen perampanel-studie.
  2. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perampanel
Deelnemers begonnen het onderzoek met de dosis die ze kregen aan het einde van hun deelname aan het eerder deelgenomen onderzoek E2007-G000-332 (onderzoek 332) [NCT02307578]. Doses perampanel mochten worden aangepast op basis van klinisch oordeel. Een minimale dosis perampanel van 2 milligram (mg) per dag was nodig om de studie voort te zetten. De maximaal toegestane dagelijkse dosis perampanel was 12 mg per dag.
Geneesmiddel: Perampanel
Perampanel 2 mg tabletten. Doses perampanel kunnen worden aangepast op basis van klinisch oordeel. Een minimale dosis perampanel van 2 mg per dag is vereist om door te gaan met het onderzoek. De maximaal toegestane dagelijkse dosis perampanel is 12 mg per dag.
Andere namen:
  • Fycompa
  • E2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van Perampanel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel totdat perampanel in de handel verkrijgbaar was, tot ongeveer 1 jaar en 5 maanden
De veiligheid werd beoordeeld door bijwerkingen (AE's), stopzetting van de behandeling, klinische laboratoriumtests (chemie), vitale functies en gewicht te controleren. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die naar voren kwamen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste bezoek van onderzoek 341 of op of na 30 dagen sinds de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek 341, afhankelijk van wat later komt, en waren afwezig bij de voorbehandeling (uitgangswaarde van Studie 332). Een duidelijk afwijkende klinische chemische laboratoriumwaarde werd gedefinieerd als een laboratoriumresultaat dat in ernst verslechterde om te voldoen aan de gemodificeerde National Cancer Institute (NCI) toxiciteitscriteria van Graad 2 of hoger bij behandeling. Behandelingsgerelateerde TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die door de onderzoeker werden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. SAE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis; resulteerde in de dood, invaliditeit/onbekwaamheid, geboorteafwijking, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, of was levensbedreigend.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel totdat perampanel in de handel verkrijgbaar was, tot ongeveer 1 jaar en 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-J000-341

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perampanel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren