Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję perampanelu (E2007) podawanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z padaczką

19 września 2017 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji perampanelu stosowanego jako terapia wspomagająca u uczestników z padaczką. Badanie to będzie kontynuowane, dopóki perampanel nie będzie dostępny na rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Niigata, Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonia
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonia
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnicy biorący udział w wyznaczonym badaniu dotyczącym perampanelu, jak poniżej, którzy w opinii badacza nadal odnoszą korzyści z leczenia perampanelem Wyznaczone badanie dotyczące perampanelu: E2007-G000-332 (NCT01393743) (z co najmniej 52 tygodniami całkowitej ekspozycji na perampanel).
  2. Dostarcz pisemną świadomą zgodę/zgodę podpisaną przez uczestnika lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do badania lub poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym. Jeśli pisemna świadoma zgoda została wyrażona przez opiekuna prawnego, ponieważ uczestnik nie jest w stanie tego zrobić, należy również uzyskać pisemną lub ustną zgodę uczestnika.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki perampanelu na abstynencję lub zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (np. , metoda podwójnej bariery [prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, prezerwatywa plus diafragma ze środkiem plemnikobójczym]).

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnicy mieszkający w krajach, w których perampanel jest dostępny na rynku w odniesieniu do wskazania lub postaci wskazanego badania dotyczącego perampanelu.
  2. Uczestniczki, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perampanel
Uczestnicy rozpoczęli badanie z dawką, którą otrzymywali pod koniec udziału we wcześniejszym badaniu E2007-G000-332 (badanie 332) [NCT02307578]. Zezwolono na dostosowanie dawek perampanelu na podstawie oceny klinicznej. Aby kontynuować badanie, wymagana była minimalna dawka perampanelu wynosząca 2 miligramy (mg) dziennie. Maksymalna dozwolona dawka dobowa perampanelu wynosiła 12 mg na dobę.
Lek: Perampanel
Tabletki Perampanelu 2 mg. Dawki perampanelu można dostosować na podstawie oceny klinicznej. Aby kontynuować badanie, wymagana jest minimalna dawka perampanelu wynosząca 2 mg na dobę. Maksymalna dozwolona dawka dobowa perampanelu wynosi 12 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Fycompa
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji produktu Perampanel
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do momentu, gdy perampanel był dostępny na rynku, do około 1 roku i 5 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), wycofanie z leczenia, kliniczne testy laboratoryjne (chemiczne), parametry życiowe i wagę. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty w badaniu 341 lub w ciągu 30 dni lub później od ostatniej dawki badanego leku w badaniu 341, w zależności od tego, co nastąpi później, i nie występowały podczas leczenia wstępnego (linia wyjściowa Badanie 332). Wyraźnie nieprawidłowa wartość laboratoryjna chemii klinicznej została zdefiniowana jako wynik laboratoryjny, który pogorszył się pod względem ciężkości, aby spełnić zmodyfikowane kryteria toksyczności National Cancer Institute (NCI) stopnia 2 lub wyższego podczas leczenia. TEAE związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które badacz uznał za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z badanym leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; spowodował zgon, kalectwo/niepełnosprawność, wadę wrodzoną, wymagał hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji lub zagrażał życiu.
Od pierwszej dawki badanego leku do momentu, gdy perampanel był dostępny na rynku, do około 1 roku i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-J000-341

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj