Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Perampanel (E2007) somministrato come terapia aggiuntiva nei soggetti con epilessia

19 settembre 2017 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del perampanel somministrato come terapia aggiuntiva nei partecipanti con epilessia. Questo studio continuerà fino a quando il perampanel non sarà disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Niigata, Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Giappone
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Giappone
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Partecipanti che partecipano allo studio sul perampanel designato come indicato di seguito e che secondo l'opinione dello sperimentatore continuano a trarre beneficio dal trattamento con perampanel Studio sul perampanel designato: E2007-G000-332 (NCT01393743) (con almeno 52 settimane di esposizione totale al perampanel).
  2. Fornire il consenso/assenso informato scritto firmato dal partecipante o dal tutore legale prima di entrare nello studio o sottoporsi a qualsiasi procedura di studio. Se il consenso informato scritto è fornito dal tutore legale perché il partecipante non è in grado di farlo, è necessario ottenere anche un consenso scritto o verbale da parte del partecipante.
  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare per la durata dello studio e per un periodo di almeno 1 mese dopo l'ultima dose di perampanel di essere astinenti o di impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad es. , un metodo a doppia barriera [preservativo più spermicida, preservativo più diaframma con spermicida]).

Criteri di esclusione

  1. Partecipanti residenti in paesi in cui il perampanel è disponibile in commercio rispetto all'indicazione o alla formulazione dello studio sul perampanel designato.
  2. Partecipanti di sesso femminile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perampanella
I partecipanti hanno iniziato lo studio con la dose che stavano ricevendo al termine della loro partecipazione allo studio precedentemente partecipato E2007-G000-332 (Studio 332) [NCT02307578]. Le dosi di perampanel potevano essere aggiustate in base al giudizio clinico. Per continuare lo studio era necessaria una dose minima di perampanel di 2 milligrammi (mg) al giorno. La dose massima giornaliera di perampanel consentita era di 12 mg al giorno.
Droga: Perampanella
Perampanel compresse da 2 mg. Le dosi di perampanel possono essere aggiustate in base al giudizio clinico. Per continuare lo studio è necessaria una dose minima di perampanel di 2 mg al giorno. La dose massima giornaliera di perampanel consentita sarà di 12 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Fycompa
  • E2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità di Perampanel
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando il perampanel era disponibile in commercio, fino a circa 1 anno e 5 mesi
La sicurezza è stata valutata monitorando gli eventi avversi (AE), l'interruzione del trattamento, i test clinici di laboratorio (chimica), i segni vitali e il peso. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi emersi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima visita dello Studio 341 o durante o dopo 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio 341, a seconda di quale evento si verifichi dopo, essendo stati assenti al pretrattamento (Valore di riferimento di Studio 332). Un valore di laboratorio di chimica clinica marcatamente anormale è stato definito come un risultato di laboratorio che è peggiorato in gravità per soddisfare i criteri di tossicità modificati del National Cancer Institute (NCI) di Grado 2 o superiore durante il trattamento. I TEAE correlati al trattamento sono stati definiti come eventi avversi considerati dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlati al trattamento in studio. Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose; ha provocato morte, invalidità/incapacità, malformazioni congenite, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, o è stato in pericolo di vita.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando il perampanel era disponibile in commercio, fino a circa 1 anno e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-J000-341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perampanella

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi