Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Perampanel (E2007) administreret som en supplerende terapi hos epilepsipatienter

19. september 2017 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​perampanel givet som en supplerende terapi hos deltagere med epilepsi. Denne undersøgelse vil blive fortsat, indtil perampanel er kommercielt tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Niigata, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltagere, der deltager i det udpegede perampanel-studie som nedenfor, og som efter investigators opfattelse fortsat har gavn af behandling med perampanel. Designet perampanel-studie: E2007-G000-332 (NCT01393743) (med mindst 52 ugers total eksponering for perampanel).
  2. Giv skriftligt informeret samtykke/samtykke underskrevet af deltager eller værge, før du går ind i undersøgelsen eller gennemgår undersøgelsesprocedurer. Hvis det skriftlige informerede samtykke gives af den juridiske værge, fordi deltageren ikke er i stand til det, skal der også indhentes en skriftlig eller mundtlig tilladelse fra deltageren.
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal for hele undersøgelsens varighed og i en periode på mindst 1 måned efter den sidste dosis af perampanel acceptere at være afholdende eller forpligte sig til en konsekvent og korrekt brug af en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. , en dobbeltbarrieremetode [kondom plus spermicid, kondom plus membran med spermicid]).

Eksklusionskriterier

  1. Deltagere med bopæl i lande, hvor perampanel er kommercielt tilgængeligt med hensyn til indikationen eller formuleringen af ​​det udpegede perampanel-studie.
  2. Kvindelige deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perampanel
Deltagerne startede undersøgelsen med den dosis, som de fik ved afslutningen af ​​deres deltagelse i det tidligere deltagende studie E2007-G000-332 (studie 332) [NCT02307578]. Doser af perampanel fik lov til at blive justeret baseret på klinisk vurdering. En minimumsdosis af perampanel på 2 milligram (mg) pr. dag var påkrævet for at fortsætte i undersøgelsen. Den maksimalt tilladte daglige dosis af perampanel var 12 mg pr. dag.
Medicin: Perampanel
Perampanel 2 mg tabletter. Doser af perampanel kan justeres baseret på klinisk vurdering. En minimumsdosis af perampanel på 2 mg pr. dag er påkrævet for at fortsætte i undersøgelsen. Den maksimalt tilladte daglige dosis af perampanel vil være 12 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Fycompa
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Perampanel
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til perampanel var kommercielt tilgængeligt, op til ca. 1 år og 5 måneder
Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge bivirkninger (AE), tilbagetrækning fra behandling, kliniske laboratorietests (kemi), vitale tegn og vægt. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til det sidste besøg i undersøgelse 341 eller på eller efter 30 dage siden den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse 341, alt efter hvad der kommer senere, efter at have været fraværende ved forbehandlingen (basislinje for Studie 332). En markant unormal klinisk kemi laboratorieværdi blev defineret som et laboratorieresultat, der forværredes i sværhedsgrad for at opfylde modificerede National Cancer Institute (NCI) toksicitetskriterier på grad 2 eller højere ved behandling. Behandlingsrelaterede TEAE'er blev defineret som AE'er, der af investigator blev anset for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelsesbehandling. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis; resulterede i død, invaliditet/uarbejdsdygtighed, fødselsdefekt, krævet indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, eller var livstruende.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til perampanel var kommercielt tilgængeligt, op til ca. 1 år og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-J000-341

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner