Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin jatkotutkimus epilepsiapotilaiden lisähoitona annetun perampaneelin (E2007) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Arvioida epilepsiapotilaiden lisähoitona annetun perampaneelin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tätä tutkimusta jatketaan, kunnes perampaneeli on kaupallisesti saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Niigata, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japani
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japani
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japani
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistujat, jotka osallistuvat nimettyyn perampaneelitutkimukseen, kuten alla ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan hyötyvät edelleen perampaneelihoidosta. Nimetty perampaneelitutkimus: E2007-G000-332 (NCT01393743) (kokonaisaltistuminen perampaneelille vähintään 52 viikkoa).
  2. Anna osallistujan tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Jos laillinen huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, koska osallistuja ei pysty siihen, on myös hankittava osallistujan kirjallinen tai suullinen suostumus.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava tutkimuksen kestoon ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen perampaneeliannoksen jälkeen olemaan pidättyväisyydestä tai sitoutumaan johdonmukaiseen ja oikeaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön (esim. , kaksoisestemenetelmä [kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, kondomi ja pallea spermisidillä]).

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistujat, jotka asuvat maissa, joissa perampaneeli on kaupallisesti saatavilla määritellyn perampaneelitutkimuksen käyttöaiheen tai formulaation osalta.
  2. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perampaneeli
Osallistujat aloittivat tutkimuksen annoksella, jonka he saivat osallistumisensa lopussa aiemmin osallistuneeseen tutkimukseen E2007-G000-332 (tutkimus 332) [NCT02307578]. Perampaneelin annoksia annettiin säätää kliinisen arvion perusteella. Tutkimuksen jatkamiseksi vaadittiin perampaneelin vähimmäisannos 2 milligrammaa (mg) päivässä. Suurin sallittu perampaneelin vuorokausiannos oli 12 mg päivässä.
Lääke: Perampaneeli
Perampanel 2 mg tabletit. Perampaneelin annoksia voidaan säätää kliinisen arvion perusteella. Tutkimuksen jatkamiseksi vaaditaan vähintään 2 mg:n perampaneeliannos päivässä. Perampaneelin suurin sallittu päiväannos on 12 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Fycompa
  • E2007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) perampaneelin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun perampaneeli oli kaupallisesti saatavilla, aina noin 1 vuosi 5 kuukautta
Turvallisuus arvioitiin seuraamalla haittatapahtumia (AE), hoidon lopettamista, kliinisiä laboratoriotutkimuksia (kemia), elintoimintoja ja painoa. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen 341 viimeiseen käyntiin tai 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksessa 341, sen mukaan kumpi tulee myöhemmin, kun niitä ei esiintynyt esikäsittelyn aikana (perustilanne). Tutkimus 332). Selvästi epänormaali kliinisen kemian laboratorioarvo määriteltiin laboratoriotulokseksi, joka paheni vakavuudeltaan vastaamaan muunnettuja National Cancer Instituten (NCI) tasoa 2 tai korkeampia toksisuuskriteereitä hoidon aikana. Hoitoon liittyvät TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden tutkija katsoi mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimushoitoon. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella; johtanut kuolemaan, vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, synnynnäisiä epämuodostumia, vaatinut sairaalahoitoa tai pidentynyt olemassa olevaa sairaalahoitoa tai oli hengenvaarallinen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun perampaneeli oli kaupallisesti saatavilla, aina noin 1 vuosi 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-J000-341

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perampaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa