간질 피험자에서 보조 요법으로 투여된 Perampanel(E2007)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
2017년 9월 19일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
간질 참가자에게 보조 요법으로 제공된 페람파넬의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 연구는 perampanel이 상업적으로 이용 가능할 때까지 계속될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Niigata, 일본
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, 일본
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, 일본
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, 일본
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, 일본
-
-
Tokyo
-
Nerima-Ku, Tokyo, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 아래와 같이 지정된 페람파넬 연구에 참여하고 연구자의 의견에 따라 페람파넬 치료로 계속 혜택을 받는 참가자 지정된 페람파넬 연구: E2007-G000-332(NCT01393743)(최소 52주 동안 페람파넬에 총 노출됨).
- 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 참가자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서/동의서를 제공하십시오. 피험자가 동의할 수 없어 법정대리인이 서면 동의서를 제공한 경우 피험자로부터 서면 또는 구두 동의도 얻어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 페람파넬의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: , 이중 장벽 방법 [콘돔 + 살정자제, 콘돔 + 정자제 포함 격막]).
제외 기준
- 지정된 perampanel 연구의 적응증 또는 제형과 관련하여 perampanel이 상업적으로 이용 가능한 국가에 거주하는 참가자.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페람패널
참가자들은 이전에 참여한 연구 E2007-G000-332(연구 332)[NCT02307578]에 참여가 끝날 때 받고 있던 용량으로 연구를 시작했습니다.
perampanel의 용량은 임상적 판단에 따라 조정될 수 있었습니다.
연구를 계속하려면 1일 2밀리그램(mg)의 최소 페람파넬 용량이 필요했습니다.
허용된 perampanel의 최대 일일 복용량은 하루 12mg입니다.
|
페람파넬 2mg 정제.
perampanel의 용량은 임상적 판단에 따라 조정할 수 있습니다.
연구를 계속하려면 하루에 2mg의 최소 페람파넬 용량이 필요합니다.
허용되는 perampanel의 최대 일일 복용량은 하루 12mg입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Perampanel의 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 페람파넬이 시판될 때까지, 최대 약 1년 5개월
|
부작용(AE), 치료 중단, 임상 실험실 테스트(화학), 활력 징후 및 체중을 모니터링하여 안전성을 평가했습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 341의 마지막 방문까지 또는 연구 341에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 30일 또는 그 이후에 발생한 AE로 정의되었으며, 전처리에는 없었습니다(기준 연구 332).
현저하게 비정상적인 임상 화학 실험실 값은 치료에서 등급 2 이상의 수정된 국립 암 연구소(NCI) 독성 기준을 충족하기 위해 중증도가 악화된 실험실 결과로 정의되었습니다.
치료 관련 TEAE는 조사자가 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각한 AE로 정의되었습니다.
SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망, 장애/무능, 선천적 결함, 입원 입원 또는 기존 입원 기간 연장을 초래했거나 생명을 위협했습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 페람파넬이 시판될 때까지, 최대 약 1년 5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페람패널에 대한 임상 시험
-
Eisai Inc.모병부분 발병 발작 | 소아 간질 증후군미국, 프랑스, 스페인, 체코, 덴마크, 벨기에, 독일
-
Eisai Inc.완전한간질벨기에, 독일, 중국, 홍콩, 미국, 프랑스, 루마니아, 멕시코, 남아프리카, 인도, 포르투갈, 러시아 연방, 이탈리아, 캐나다, 호주, 대만, 오스트리아, 말레이시아, 헝가리, 폴란드, 태국, 스웨덴, 불가리아, 세르비아, 그리스, 이스라엘, 대한민국, 아르헨티나, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 스페인, 에스토니아, 칠레, 체코 공화국, 네덜란드, 영국, 필리핀 제도, 핀란드
-
Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 벨기에, 이스라엘, 남아프리카, 핀란드, 러시아 연방, 오스트리아, 네덜란드, 스웨덴, 인도