Nyílt kiterjesztési vizsgálat az epilepsziás betegekben kiegészítő terápiaként alkalmazott Perampanel (E2007) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
2017. szeptember 19. frissítette: Eisai Co., Ltd.
A kiegészítő terápiaként adott perampanel biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése epilepsziában szenvedő betegeknél.
Ezt a vizsgálatot addig folytatják, amíg a perampanel kereskedelmi forgalomba nem kerül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niigata, Japán
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japán
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japán
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japán
-
-
Tokyo
-
Nerima-Ku, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A kijelölt perampanel vizsgálatban részt vevő résztvevők az alábbiak szerint, és akik a vizsgáló véleménye szerint továbbra is részesülnek a perampanellel végzett kezelésből. Kijelölt perampanel vizsgálat: E2007-G000-332 (NCT01393743) (legalább 52 hetes perampanellel való teljes expozícióval).
- Adja meg a résztvevő vagy törvényes gyám által aláírt írásos beleegyezését/hozzájárulását a vizsgálatba való belépés vagy bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt. Ha az írásos beleegyezést a törvényes gyám adja, mert a résztvevő nem tudja megtenni, akkor a résztvevő írásbeli vagy szóbeli hozzájárulását is be kell szerezni.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell állapodniuk a vizsgálat időtartamára és a perampanel utolsó adagját követő legalább 1 hónapig, hogy absztinensek legyenek, vagy elkötelezzék magukat egy orvosilag elfogadható születésszabályozási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett (pl. , kettős gát módszer [óvszer plusz spermicid, óvszer plusz membrán spermiciddel]).
Kizárási kritériumok
- Olyan országokban élő résztvevők, ahol a perampanel kereskedelmi forgalomban kapható, tekintettel a kijelölt perampanel vizsgálat indikációjára vagy összetételére.
- Női résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perampanel
A résztvevők azzal az adaggal kezdték a vizsgálatot, amelyet a korábban részt vett E2007-G000-332 vizsgálatban (332. vizsgálat) [NCT02307578] való részvételük végén kaptak.
A perampanel dózisait a klinikai megítélés alapján módosítani lehetett.
A vizsgálat folytatásához napi 2 milligramm (mg) minimális perampanel dózisra volt szükség.
A perampanel megengedett maximális napi adagja napi 12 mg volt.
|
Perampanel 2 mg tabletta.
A perampanel adagja a klinikai megítélés alapján módosítható.
A vizsgálat folytatásához legalább napi 2 mg perampanel dózis szükséges.
A perampanel megengedett maximális napi adagja 12 mg naponta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma a Perampanel biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a perampanel kereskedelmi forgalomba hozataláig, körülbelül 1 év 5 hónapig
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események (AE), a kezeléstől való megvonás, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (kémia), az életjelek és a testtömeg monitorozásával értékelték.
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer első dózisától a 341-es vizsgálat utolsó látogatásáig, vagy a 341-es vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal vagy azt követően jelentkeztek, attól függően, hogy melyik következik be később, mivel ezek az előkezelés során hiányoztak (a vizsgálat alapértéke). 332. tanulmány).
Jelentősen abnormális klinikai kémiai laboratóriumi értékként határozták meg azt a laboratóriumi eredményt, amely súlyosságában rosszabbodott, hogy megfeleljen a National Cancer Institute (NCI) módosított, 2. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitási kritériumainak a kezelés során.
A kezeléssel összefüggő TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyekről a vizsgáló úgy vélte, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódnak.
A SAE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt, amely bármilyen dózis esetén; halált, rokkantságot/rokkantságot, születési rendellenességet okozott, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy életveszélyes volt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a perampanel kereskedelmi forgalomba hozataláig, körülbelül 1 év 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-J000-341
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .