Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perampanelu (E2007) podávaného jako doplňková terapie u pacientů s epilepsií
19. září 2017 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perampanelu podávaného jako doplňková terapie u účastníků s epilepsií.
Tato studie bude pokračovat, dokud nebude perampanel komerčně dostupný.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Niigata, Japonsko
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japonsko
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Nerima-Ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci účastnící se určené studie perampanelu, jak je uvedeno níže, a kteří podle názoru zkoušejícího mají nadále prospěch z léčby perampanelem Určená studie perampanelu: E2007-G000-332 (NCT01393743) (s nejméně 52 týdny celkové expozice perampanelu).
- Poskytněte písemný informovaný souhlas/souhlas podepsaný účastníkem nebo zákonným zástupcem před vstupem do studie nebo podstoupením jakýchkoli studijních postupů. Je-li písemný informovaný souhlas poskytnut zákonným zástupcem z důvodu, že tak účastník nemůže učinit, je třeba získat také písemný nebo ústní souhlas účastníka.
- Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce perampanelu souhlasit s abstinencí nebo se zavázat k důslednému a správnému používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. , dvoubariérová metoda [kondom plus spermicid, kondom plus bránice se spermicidem]).
Kritéria vyloučení
- Účastníci s bydlištěm v zemích, kde je perampanel komerčně dostupný s ohledem na indikaci nebo složení určené studie perampanel.
- Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perampanel
Účastníci zahájili studii dávkou, kterou dostávali na konci své účasti v dříve zúčastněné studii E2007-G000-332 (studie 332) [NCT02307578].
Dávky perampanelu bylo možné upravit na základě klinického posouzení.
Pro pokračování ve studii byla vyžadována minimální dávka perampanelu 2 miligramy (mg) denně.
Maximální povolená denní dávka perampanelu byla 12 mg denně.
|
Perampanel 2 mg tablety.
Dávky perampanelu lze upravit na základě klinického úsudku.
Pro pokračování ve studii je vyžadována minimální dávka perampanelu 2 mg denně.
Maximální povolená denní dávka perampanelu bude 12 mg denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti perampanelu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do doby, kdy byl perampanel komerčně dostupný, až do přibližně 1 roku 5 měsíců
|
Bezpečnost byla hodnocena sledováním nežádoucích příhod (AE), vyřazením z léčby, klinickými laboratorními testy (chemie), vitálních funkcí a hmotnosti.
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, které se objevily od první dávky studovaného léku do poslední návštěvy ve studii 341 nebo po 30 dnech nebo po 30 dnech od poslední dávky studovaného léku ve studii 341, podle toho, co nastane později, a které nebyly přítomny při předléčení (základní stav Studie 332).
Značně abnormální laboratorní hodnota klinické chemie byla definována jako laboratorní výsledek, jehož závažnost se zhoršila, aby splnil modifikovaná kritéria toxicity 2. stupně nebo vyšší při léčbě National Cancer Institute (NCI).
TEAE související s léčbou byly definovány jako AE, které byly zkoušejícím považovány za možná nebo pravděpodobně související se studovanou léčbou.
SAE byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce; mělo za následek smrt, invaliditu/neschopnost, vrozenou vadu, vyžadovalo hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo bylo život ohrožující.
|
Od první dávky studovaného léku do doby, kdy byl perampanel komerčně dostupný, až do přibližně 1 roku 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-J000-341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .