一项评估吡仑帕奈 (E2007) 作为癫痫受试者辅助治疗的安全性和耐受性的开放标签扩展研究
2017年9月19日 更新者：Eisai Co., Ltd.
评估吡仑帕奈作为癫痫患者辅助治疗的安全性和耐受性。
这项研究将继续进行，直到吡仑帕奈上市为止。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Niigata、日本
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun、Ibaraki、日本
-
-
Kyoto
-
Uji、Kyoto、日本
-
-
Osaka
-
Sakai、Osaka、日本
-
-
Shimane
-
Matsue、Shimane、日本
-
-
Tokyo
-
Nerima-Ku、Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 参与以下指定吡仑帕奈研究且研究者认为继续受益于吡仑帕奈治疗的参与者 指定吡仑帕奈研究：E2007-G000-332 (NCT01393743)（总暴露于吡仑帕奈至少 52 周）。
- 在进入研究或进行任何研究程序之前，提供由参与者或法定监护人签署的书面知情同意书/同意书。 如果因参与者无法提供法定监护人的书面知情同意书，则还必须获得参与者的书面或口头同意。
- 有生育能力的女性参与者必须同意在研究期间和最后一次服用吡仑帕奈后至少 1 个月内戒除或承诺持续和正确地使用医学上可接受的节育方法（例如，一种双屏障方法[避孕套加杀精子剂，避孕套加隔膜加杀精子剂]）。
排除标准
- 就指定吡仑帕奈研究的适应症或配方而言，居住在吡仑帕奈可商购的国家/地区的参与者。
- 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吡仑帕奈
参与者以他们在参与之前参与的研究 E2007-G000-332（研究 332）[NCT02307578] 结束时接受的剂量开始研究。
允许根据临床判断调整吡仑帕奈的剂量。
继续研究需要每天 2 毫克 (mg) 的最小吡仑帕奈剂量。
允许的吡仑帕奈最大日剂量为每天 12 mg。
|
吡仑帕奈 2 毫克片剂。
可根据临床判断调整吡仑帕奈的剂量。
需要每天 2 mg 的最小吡仑帕奈剂量才能继续研究。
允许的吡仑帕奈的最大日剂量为每天 12 mg。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 作为衡量吡仑帕奈安全性和耐受性的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到吡仑帕奈上市，长达大约 1 年 5 个月
|
通过监测不良事件（AE）、退出治疗、临床实验室测试（化学）、生命体征和体重来评估安全性。
TEAE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究 341 的最后一次就诊或在研究 341 中研究药物的最后一次给药后 30 天或之后出现的 AE，以较晚者为准，在预处理时不存在（基线研究 332）。
显着异常的临床化学实验室值被定义为严重程度恶化的实验室结果，以满足修改后的国家癌症研究所（NCI）2 级或更高的治疗毒性标准。
治疗相关的 TEAE 被定义为研究者认为可能或可能与研究治疗相关的 AE。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡、残疾/无能力、出生缺陷、需要住院治疗或延长现有住院治疗，或危及生命。
|
从首次服用研究药物到吡仑帕奈上市，长达大约 1 年 5 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月12日
初级完成 (实际的)
2016年9月21日
研究完成 (实际的)
2016年11月9日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.