三価インフルエンザワクチン製剤の安全性と免疫原性を評価する研究（2015年南半球）、健康な成人被験者に投与した場合。
健康な成人を対象とした、不活化卵由来三価インフルエンザ（アグリパル®）ウイルスワクチン、2015年南半球製剤の表面抗原の安全性と免疫原性を評価する第II相、非盲検、単群、多施設共同研究。
本研究は、18歳以上60歳以下と61歳以上の2つの年齢コホートにおける三価表面抗原不活化インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価することを目的としています。
免疫原性のエンドポイントについては、各インフルエンザワクチン抗原に対する抗体応答を、ワクチン接種後約 21 日目に単回放射性溶血 (SRH) または赤血球凝集抑制 (HI) によって評価します。
ワクチン組成は、2015年の南半球ワクチンとしてWHOが推奨したインフルエンザ株に基づいており、この研究のデータは、推奨されるワクチン組成が同じであれば、将来のインフルエンザシーズンでのこのワクチンの使用をサポートすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40420000
- 100
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを受けた日の年齢が18歳以上の個人。
- 研究に参加する前に、地域の規制要件に従って研究の性質について説明された後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた個人。
- フォローアップを含む研究手順を遵守できる人。
- 最後の治験ワクチン接種後少なくとも30日間使用する予定の効果的な避妊方法を使用している、妊娠の可能性のない男性または女性、または妊娠の可能性のある女性。
除外基準:
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
- この研究で使用が予測されているワクチン、医薬品、医療機器の成分に対するアレルギーを含む過敏症。
- 筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を示す臨床症状。
以下の原因による免疫系の機能異常。
- 臨床状態、
- インフォームドコンセント前の90日以内に連続14日を超えるコルチコステロイドの全身投与（PO/IV/IM）、
- インフォームドコンセント前の90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与、
- -登録前180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された。
- 登録前の30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った。
- 職員を近親者または世帯員として研究してください。
- この研究に登録する前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを受けた人、または研究ワクチンから28日以内に何らかのワクチンを受ける予定のある人。
- -行動障害または認知障害、精神疾患、重度の神経障害（特にギラン・バレー症候群）を有しており、研究者の意見では、被験者の研究参加能力を妨げる可能性がある。
以下を含むがこれらに限定されない、重篤な慢性または急性疾患を患っている（治験責任医師の判断により、研究結果に支障をきたすか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性がある）。
- 医学的に重大ながん（良性または局所的な皮膚がん、10年以上寛解しているがん、または治療を受けずに2年以上臨床的に安定している局所的な前立腺がんを除く）、
- 医学的に重大な進行性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIおよびIV）、
- 慢性閉塞性肺疾患（すなわち、慢性閉塞性肺疾患ステージIIIおよびIVに対する世界的イニシアチブ）、
- 自己免疫疾患（関節リウマチを含み、臨床的に5年以上安定している橋本甲状腺炎を除く）、
- I型糖尿病、
- コントロールが不十分なII型糖尿病、
- 進行した動脈硬化症、
- 手術や慢性治療を必要とする重大な先天性異常、または発達遅延に関連する疾患（ダウン症候群など）などの基礎疾患の病歴、
- 急性または進行性の肝疾患、
- 急性または進行性の腎疾患、
- 重度の喘息。
- 過去 2 年以内に薬物またはアルコールの乱用がわかっているか、その疑いがある。
過去 6 か月以内に次のようなことがあります。
- 臨床検査で確認された季節性またはパンデミックインフルエンザにかかっていたこと、
- 季節性またはパンデミックインフルエンザのワクチンを受けている、
- 過去7日以内に全身抗生物質治療または抗ウイルス療法を必要とする急性または慢性感染症を患っている。
- 対象となる研究ワクチン接種の最後の3日以内に発熱（すなわち、体温[できれば腋窩]≧38.0℃）を経験している。
- 体格指数（BMI）が 35 kg/m2 以上である（BMI は、対象者の体重（キログラム）を対象者の身長（メートル）で割って、対象者の身長（メートル）を掛けて計算されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三価インフルエンザワクチン
アグリパル® 1回注射
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TIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIV を 1 回投与した後の 3 つのワクチン株のそれぞれに対する、単一放射状溶血 (SRH) 面積 ≥25mm^2 を持つ被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種後1日目と22日目
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免疫原性は、TIV の 1 回投与から 3 週間後に、3 つのワクチン株のそれぞれに対して SRH 面積が 25mm^2 以上である両年齢グループの被験者の割合で評価されました。 免疫原性の評価に関する欧州ヒト用医薬品委員会 (CHMP) の関連基準は、ワクチン接種後の SRH 面積 ≥ 25mm^2 を達成した被験者の割合が 18 歳以上 60 歳以下の成人で 70% を超え、60 歳以上の場合に満たされます。 61歳以上の被験者の場合は%。 |
ワクチン接種後1日目と22日目
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1回のTIV投与後に3つのワクチン株のそれぞれに対して血清変換またはSRH領域の有意な増加を示した被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種後22日目
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免疫原性は、TIV の 1 回投与から 3 週間後に、3 つのワクチン株のそれぞれに対して血清変換または SRH 面積の有意な増加を達成した両年齢層の被験者の割合で評価されました。 血清変換は、ワクチン接種前の SRH 面積 ≤ 4mm^2 であり、ワクチン接種後の SRH 面積 ≧ 25mm^2 を達成する被験者の割合として定義されます。 有意な増加は、ワクチン接種前の SRH 面積 > 4mm^2 を有し、ワクチン接種後の SRH 面積の少なくとも 50% の増加を達成した被験者の割合として定義されます。 免疫原性の評価に関する欧州 (CHMP) の関連基準は、18 歳以上 60 歳以下の成人で 40% 以上、61 歳以上の対象で 30% 以上が血清変換またはワクチン接種後の SRH 領域の有意な増加を達成した場合に満たされます。 |
ワクチン接種後22日目
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TIV を 1 回投与した後のワクチン接種後の幾何平均面積 (GMA) とワクチン接種後の幾何平均面積 (GMA) の幾何平均比 (GMR)。
時間枠：ワクチン接種後 22 日目 / 1 日目
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抗体応答は、TIV を 1 回投与してから 3 週間後の、3 つのワクチン株のそれぞれに対するワクチン接種後の GMA とワクチン接種前の GMA の GMR の観点から評価されました。 免疫原性の評価に関する欧州 (CHMP) の関連基準は、22 日目/1 日目の GMR が 18 歳以上 60 歳以下の成人で 2.5 を超え、61 歳以上の対象で 2.0 インチを超える場合に満たされます。 |
ワクチン接種後 22 日目 / 1 日目
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TIV を 1 回投与した後の 3 つのワクチン株のそれぞれに対する血球凝集抑制 (HI) 力価が 40 以上の被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種後1日目と22日目
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免疫原性は、TIV を 1 回投与してから 3 週間後に、3 つのワクチン株のそれぞれに対して HI 力価が 40 以上であった両年齢グループの被験者の割合で評価されました。 HI力価40以上を達成した被験者の割合が18歳以上60歳以下の成人で70%を超え、61歳以上の被験者で60%を超える場合、免疫原性の評価に関する関連する欧州（CHMP）基準が満たされます。 |
ワクチン接種後1日目と22日目
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TIVの1回投与後に血清変換またはHI抗体力価の有意な増加を示した被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種後22日目
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免疫原性は、TIV を 1 回投与した後に血清変換または HI 抗体力価の有意な増加を達成した両年齢グループの被験者の割合の観点から評価されました。 血清変換は、ワクチン接種前のHI力価が10未満であり、ワクチン接種後のHI力価が40以上である被験者の割合として定義されます。 有意な増加は、ワクチン接種前のHI抗体力価が10以上であり、ワクチン接種後のHI抗体力価が少なくとも4倍増加した対象の割合として定義されます。 免疫原性の評価に関する欧州 (CHMP) の関連基準は、18 歳以上 60 歳以下の成人で 40% 以上、61 歳以上の対象で 30% 以上が血清変換またはワクチン接種後の HI 力価の有意な増加を達成した場合に満たされます。 |
ワクチン接種後22日目
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TIV を 1 回投与した後の、ワクチン接種後とワクチン接種前の HI 抗体力価の GMR。
時間枠：ワクチン接種後 22 日目/1 日目
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１回のＴＩＶワクチン接種後の抗体反応を、１回のＴＩＶ接種から３週間後に、３つのワクチン株のそれぞれに対するワクチン接種前の幾何平均ＨＩ力価に対するワクチン接種後のＧＭＲの観点から評価した。 免疫原性の評価に関する欧州 (CHMP) の関連基準は、22 日目/1 日目の GMR が 18 歳以上 60 歳以下の成人で > 2.5、61 歳以上の対象で > 2.0 であれば満たされます。 |
ワクチン接種後 22 日目/1 日目
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TIV の 1 回投与を受けた後に局所的および全身性の誘発有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 4 日目まで (30 分を含む)
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TIV を 1 回投与した後に、誘発性の局所的および全身性 AE、およびその他の誘発性 AE を報告した成人および高齢者の被験者の数が報告されています。
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ワクチン接種後 1 日目から 4 日目まで (30 分を含む)
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TIV を 1 回投与した後に一方的な AE を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後1日目から4日目まで
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TIV を 1 回投与した後、1 日目から 4 日目までに任意の望ましくない AE を報告した両年齢グループの被験者の数。
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ワクチン接種後1日目から4日目まで
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1回のTIVワクチン接種後に未承諾AEを報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後1日目から22日目まで
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TIV の 1 回ワクチン接種後に、望ましくない AE（1 日目から 4 日目まで）、重篤な有害事象（SAE）、医療機関を受診した AE、早期離脱につながる AE（1 日目から 22 日目）を報告した両年齢グループの被験者の数と報告されています。
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ワクチン接種後1日目から22日目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V71_40S
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