Исследование по оценке безопасности и иммуногенности трехвалентной вакцины против гриппа, состав 2015, Южное полушарие, при введении здоровым взрослым субъектам.

Критерии включения:

1. Лица в возрасте 18 лет и старше на день информированного согласия.
2. Лица, которые добровольно дали письменное информированное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
3. Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение.
4. Мужчины или женщины, не способные к деторождению, или женщины, способные к деторождению, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью, который они намерены использовать в течение не менее 30 дней после последней исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

1. Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
2. Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
3. Клинические состояния, представляющие противопоказание к внутримышечной вакцинации и забору крови.

4. Нарушение функции иммунной системы в результате:

   • Клинические состояния,
   • Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия,
   • Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия,
5. Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до включения в исследование.
6. Получил исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до регистрации.
7. Изучайте персонал как ближайший член семьи или домохозяйства.
8. Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения исследуемых вакцин.
9. Имеет поведенческие или когнитивные нарушения, психическое заболевание, тяжелые неврологические заболевания (особенно синдром Гийена-Барре), которые, по мнению исследователя, могут мешать способности субъекта участвовать в исследовании.

10. Имеет серьезное хроническое или острое заболевание (по мнению исследователя, может повлиять на результат исследования или создать дополнительный риск для субъекта), включая, помимо прочего:

    • значимый с медицинской точки зрения рак (за исключением доброкачественного или локализованного рака кожи, рака в стадии ремиссии в течение ≥10 лет или локализованного рака предстательной железы, клинически стабильного в течение >2 лет без лечения),
    • значимая с медицинской точки зрения прогрессирующая застойная сердечная недостаточность (например, класс III и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]),
    • хроническая обструктивная болезнь легких (например, Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких стадии III и IV),
    • аутоиммунное заболевание (включая ревматоидный артрит и за исключением тиреоидита Хашимото, клинически стабильное в течение ≥5 лет),
    • сахарный диабет I типа,
    • плохо контролируемый сахарный диабет II типа,
    • прогрессирующее атеросклеротическое заболевание,
    • история основного заболевания, такого как серьезные врожденные аномалии, требующие хирургического вмешательства, хронического лечения или связанные с задержкой развития (например, синдром Дауна),
    • острое или прогрессирующее заболевание печени,
    • острое или прогрессирующее заболевание почек,
    • тяжелая астма.
11. знал или подозревал злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет;

12. За последние 6 месяцев имеет следующее:

    • имели какое-либо лабораторно подтвержденное заболевание сезонным или пандемическим гриппом,
    • получили какую-либо вакцину против сезонного или пандемического гриппа,
13. Имеет острые или хронические инфекции, требующие системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии в течение последних 7 дней;
14. Имеет лихорадку (т. е. температуру тела [предпочтительно подмышечную] ≥38,0°C) в течение последних 3 дней после предполагаемой исследовательской вакцинации;
15. Имеет индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2 (ИМТ рассчитывается путем деления веса субъекта в килограммах на рост субъекта в метрах, умноженного на рост субъекта в метрах.