En studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet av trivalent influensavaccin, formulering 2015 södra halvklotet, när det administreras till friska vuxna försökspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Individer som är 18 år och äldre på dagen för informerat samtycke.
2. Individer som frivilligt har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala myndighetskrav, innan studiestarten.
3. Individer som kan följa studieprocedurer inklusive uppföljning.
4. Hanar eller kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod som de avser att använda under minst 30 dagar efter den senaste studievaccinationen.

Exklusions kriterier:

1. Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
2. Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vacciner, läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
3. Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagning.

4. Onormal funktion hos immunförsvaret till följd av:

   • Kliniska tillstånd,
   • Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före informerat samtycke,
   • Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke,
5. Fick immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 180 dagar före inskrivning.
6. Fick ett prövnings- eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före inskrivning.
7. Studiepersonal som närmaste familj eller hushållsmedlem.
8. Individer som fått något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar från studievaccinerna.
9. Har beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning, psykiatrisk sjukdom, allvarlig neurologisk (särskilt Guillain-Barrés syndrom) som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien.

10. Har en allvarlig kronisk eller akut sjukdom (kan enligt utredarens bedömning störa resultatet av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen) inklusive men inte begränsat till:

    • medicinskt signifikant cancer (förutom benign eller lokaliserad hudcancer, cancer i remission i ≥10 år eller lokaliserad prostatacancer som har varit kliniskt stabil i >2 år utan behandling),
    • medicinskt signifikant avancerad kongestiv hjärtsvikt (dvs. New York Heart Association [NYHA] klass III och IV),
    • kronisk obstruktiv lungsjukdom (dvs globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium III och IV),
    • autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit och förutom Hashimotos tyreoidit som har varit kliniskt stabil i ≥5 år),
    • diabetes mellitus typ I,
    • dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ II,
    • avancerad arteriosklerotisk sjukdom,
    • historia av underliggande medicinskt tillstånd såsom allvarliga medfödda avvikelser som kräver operation, kronisk behandling eller förknippad med utvecklingsförsening (t.ex. Downs syndrom),
    • akut eller progressiv leversjukdom,
    • akut eller progressiv njursjukdom,
    • svår astma.
11. Har känt till eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren;

12. Har följande under de senaste 6 månaderna:

    • haft någon laboratoriebekräftad säsongsbetonad eller pandemisk influensasjukdom,
    • fått något vaccin mot säsong eller pandemisk influensa,
13. Har akuta eller kroniska infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi inom de senaste 7 dagarna;
14. har haft feber (d.v.s. kroppstemperatur [helst axillär] ≥38,0°C) under de senaste 3 dagarna efter avsedd studievaccination;
15. Har ett body mass index (BMI) >35 kg/m2 (BMI beräknas genom att dividera försökspersonens vikt i kilogram med försökspersonens längd i meter multiplicerat med försökspersonens längd i meter.