Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des trivalenten Influenza-Impfstoffs, Formulierung 2015, südliche Hemisphäre, bei Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Personen, die am Tag der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
2. Personen, die vor Studienbeginn freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
3. Personen, die die Studienabläufe einschließlich der Nachsorge einhalten können.
4. Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die sie mindestens 30 Tage nach der letzten Studienimpfung anwenden möchten.

Ausschlusskriterien:

1. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
2. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
3. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung und Blutentnahme darstellen.

4. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

   • Klinische Bedingungen,
   • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung,
   • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung,
5. Sie haben innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung Immunglobuline oder andere Blutprodukte erhalten.
6. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten.
7. Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied.
8. Personen, die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen nach den Studienimpfungen einen anderen Impfstoff zu erhalten.
9. Hat eine Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung, eine psychiatrische Erkrankung oder eine schwere neurologische Erkrankung (insbesondere Guillain-Barré-Syndrom), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

10. Hat eine schwere chronische oder akute Erkrankung (kann nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • medizinisch bedeutsamer Krebs (mit Ausnahme von gutartigem oder lokalisiertem Hautkrebs, Krebs, der sich seit ≥ 10 Jahren in Remission befindet, oder lokalisiertem Prostatakrebs, der seit > 2 Jahren ohne Behandlung klinisch stabil ist),
    • medizinisch bedeutsame fortgeschrittene Herzinsuffizienz (d. h. Klasse III und IV der New York Heart Association [NYHA]),
    • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (d. h. globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Stadium III und IV),
    • Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis und mit Ausnahme der Hashimoto-Thyreoiditis, die seit ≥5 Jahren klinisch stabil ist),
    • Diabetes mellitus Typ I,
    • schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ II,
    • fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung,
    • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Erkrankung wie schwerwiegende angeborene Anomalien, die einen chirurgischen Eingriff oder eine chronische Behandlung erfordern oder mit einer Entwicklungsverzögerung einhergehen (z. B. Down-Syndrom),
    • akute oder fortschreitende Lebererkrankung,
    • akute oder fortschreitende Nierenerkrankung,
    • schweres Asthma.
11. Hat innerhalb der letzten 2 Jahre Drogen- oder Alkoholmissbrauch bekannt oder vermutet;

12. Hat in den letzten 6 Monaten Folgendes festgestellt:

    • eine im Labor bestätigte saisonale oder pandemische Grippeerkrankung hatten,
    • einen saisonalen oder pandemischen Grippeimpfstoff erhalten haben,
13. Hat innerhalb der letzten 7 Tage akute oder chronische Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erfordern;
14. Hat innerhalb der letzten 3 Tage nach der geplanten Studienimpfung Fieber (d. h. Körpertemperatur [vorzugsweise axillär] ≥ 38,0 °C) gehabt;
15. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 (Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht der Person in Kilogramm durch die Größe der Person in Metern dividiert wird, multipliziert mit der Größe der Person in Metern.