Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna trivalente contra la influenza, formulación 2015 del hemisferio sur, cuando se administra a sujetos adultos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Personas mayores de 18 años el día del consentimiento informado.
2. Individuos que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
3. Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
4. Hombres o mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil que estén usando un método anticonceptivo efectivo que tengan la intención de usar durante al menos 30 días después de la última vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
2. Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
3. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y la extracción de sangre.

4. Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:

   • Condiciones clínicas,
   • Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado,
   • Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado,
5. Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 180 días anteriores a la inscripción.
6. Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
7. Personal del estudio como familiar inmediato o miembro del hogar.
8. Individuos que recibieron otras vacunas dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a las vacunas del estudio.
9. Tiene deterioro conductual o cognitivo, enfermedad psiquiátrica, neurológica grave (especialmente el síndrome de Guillain-Barré) que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

10. Tiene una enfermedad crónica o aguda grave (a juicio del investigador puede interferir con el resultado del estudio o suponer un riesgo adicional para el sujeto) que incluye, entre otros:

    • cáncer médicamente significativo (excepto cáncer de piel benigno o localizado, cáncer en remisión durante ≥10 años o cáncer de próstata localizado que ha estado clínicamente estable durante >2 años sin tratamiento),
    • insuficiencia cardíaca congestiva avanzada médicamente significativa (es decir, clase III y IV de la New York Heart Association [NYHA]),
    • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (es decir, iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en estadios III y IV),
    • enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide y excepto la tiroiditis de Hashimoto que se ha mantenido clínicamente estable durante ≥5 años),
    • diabetes mellitus tipo I,
    • diabetes mellitus tipo II mal controlada,
    • enfermedad arteriosclerótica avanzada,
    • antecedentes de afección médica subyacente, como anomalías congénitas importantes que requieren cirugía, tratamiento crónico o asociado con retraso en el desarrollo (por ejemplo, síndrome de Down),
    • enfermedad hepática aguda o progresiva,
    • enfermedad renal aguda o progresiva,
    • asma severa
11. Tiene conocimiento o sospecha de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años;

12. Tiene lo siguiente en los últimos 6 meses:

    • tenía alguna enfermedad de influenza pandémica o estacional confirmada por laboratorio,
    • recibió alguna vacuna contra la influenza estacional o pandémica,
13. Tiene infecciones agudas o crónicas que requieren tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral en los últimos 7 días;
14. Ha experimentado fiebre (es decir, temperatura corporal [preferiblemente axilar] ≥38,0 °C) en los últimos 3 días de la vacunación prevista en el estudio;
15. Tiene un índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2 (el IMC se calcula dividiendo el peso del sujeto en kilogramos por la altura del sujeto en metros multiplicado por la altura del sujeto en metros.