Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity trivalentní vakcíny proti chřipce, formulace 2015 pro jižní polokouli, při podávání zdravým dospělým subjektům.

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby ve věku 18 let a starší v den informovaného souhlasu.
2. Jedinci, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie.
3. Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování.
4. Muži nebo ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, kteří používají účinnou metodu antikoncepce, kterou hodlají používat po dobu nejméně 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
2. Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
3. Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběru krve.

4. Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

   • klinické stavy,
   • systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem,
   • Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem,
5. Přijaté imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před zařazením.
6. Obdrželi hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před zařazením.
7. Studijní personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti.
8. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od studijních vakcín.
9. Má poruchu chování nebo kognitivních funkcí, psychiatrické onemocnění, závažné neurologické onemocnění (zejména Guillain-Barrého syndrom), které podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.

10. Trpí závažným chronickým nebo akutním onemocněním (podle úsudku zkoušejícího může interferovat s výsledkem studie nebo představovat další riziko pro subjekt) včetně, ale bez omezení na:

    • lékařsky závažná rakovina (s výjimkou benigní nebo lokalizované rakoviny kůže, rakoviny v remisi po dobu ≥ 10 let nebo lokalizované rakoviny prostaty, která byla klinicky stabilní po dobu > 2 let bez léčby),
    • lékařsky významné pokročilé městnavé srdeční selhání (tj. třída III a IV New York Heart Association [NYHA]),
    • chronická obstrukční plicní nemoc (tj. Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc fáze III a IV),
    • autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy a s výjimkou Hashimotovy tyreoiditidy, která je klinicky stabilní po dobu ≥ 5 let),
    • diabetes mellitus typu I,
    • špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu II,
    • pokročilé arteriosklerotické onemocnění,
    • anamnéza základního zdravotního stavu, jako jsou velké vrozené abnormality vyžadující chirurgický zákrok, chronickou léčbu nebo spojené s opožděným vývojem (např.
    • akutní nebo progresivní onemocnění jater,
    • akutní nebo progresivní onemocnění ledvin,
    • těžké astma.
11. Zná nebo má podezření na zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech;

12. Za posledních 6 měsíců má následující:

    • měl jakékoli laboratorně potvrzené sezónní nebo pandemické chřipkové onemocnění,
    • dostal jakoukoli vakcínu proti sezónní nebo pandemické chřipce,
13. Má akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů;
14. prodělal horečku (tj. tělesnou teplotu [s výhodou axilární] ≥38,0 °C) během posledních 3 dnů zamýšlené studijní vakcinace;
15. Má index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2 (BMI se vypočítá vydělením hmotnosti subjektu v kilogramech jeho výškou v metrech vynásobené výškou subjektu v metrech.