Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza trivalente, formulazione 2015 nell'emisfero meridionale, quando somministrato a soggetti adulti sani.

Criterio di inclusione:

1. Individui di età pari o superiore a 18 anni il giorno del consenso informato.
2. Individui che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
3. Individui che possono rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up.
4. - Maschi o femmine in età fertile o femmine in età fertile che utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite che intendono utilizzare per almeno 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
2. Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
3. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e al prelievo di sangue.

4. Funzione anomala del sistema immunitario risultante da:

   • Condizioni cliniche,
   • Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato,
   • Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato,
5. - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima dell'arruolamento.
6. Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
7. Studia il personale come un parente stretto o un membro della famiglia.
8. Individui che hanno ricevuto altri vaccini entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dai vaccini dello studio.
9. Presenta compromissione comportamentale o cognitiva, malattia psichiatrica, neurologica grave (in particolare sindrome di Guillain-Barré) che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

10. Ha una grave malattia cronica o acuta (a giudizio dello sperimentatore può interferire con il risultato dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto) incluso ma non limitato a:

    • cancro clinicamente significativo (ad eccezione del cancro della pelle benigno o localizzato, del cancro in remissione da ≥10 anni o del cancro della prostata localizzato che è stato clinicamente stabile per> 2 anni senza trattamento),
    • insufficienza cardiaca congestizia avanzata clinicamente significativa (cioè, New York Heart Association [NYHA] classe III e IV),
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva (vale a dire, iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica stadio III e IV),
    • malattia autoimmune (compresa l'artrite reumatoide ed eccetto la tiroidite di Hashimoto che è stata clinicamente stabile per ≥5 anni),
    • diabete mellito di tipo I,
    • diabete mellito di tipo II scarsamente controllato,
    • malattia arteriosclerotica avanzata,
    • storia di condizioni mediche sottostanti come anomalie congenite maggiori che richiedono un intervento chirurgico, un trattamento cronico o associate a ritardo dello sviluppo (ad esempio, sindrome di Down),
    • malattia epatica acuta o progressiva,
    • malattia renale acuta o progressiva,
    • asma grave.
11. Ha conosciuto o sospettato abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni;

12. Ha avuto quanto segue negli ultimi 6 mesi:

    • aveva una malattia influenzale stagionale o pandemica confermata in laboratorio,
    • ricevuto qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica,
13. Ha infezioni acute o croniche che richiedono un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi 7 giorni;
14. - Ha avuto febbre (cioè temperatura corporea [preferibilmente ascellare] ≥38,0 ° C) negli ultimi 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio;
15. Ha un indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2 (il BMI è calcolato dividendo il peso del soggetto in chilogrammi per l'altezza del soggetto in metri moltiplicata per l'altezza del soggetto in metri.