3가 인플루엔자 백신, 제형 2015 남반구의 안전성 및 면역원성을 건강한 성인 피험자에게 투여했을 때의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구.
건강한 성인의 표면 항원, 불활성화, 계란 유래, 3가 인플루엔자(Agrippal®) 바이러스 백신, 남반구 제제 2015의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제II상, 공개 라벨, 단일 암, 다기관 연구.
현재 연구는 18~60세 및 ≥61세의 2개 연령 코호트에서 3가, 표면 항원, 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
면역원성 종점에 대해 각각의 인플루엔자 백신 항원에 대한 항체 반응은 백신 접종 후 약 21일에 단일 방사형 용혈(SRH) 또는 혈구응집 억제(HI)에 의해 평가될 것입니다.
백신 구성은 2015년 남반구 백신에 대한 WHO 권장 인플루엔자 균주를 기반으로 하며, 이 연구의 데이터는 권장 백신 구성이 동일하게 유지되는 경우 향후 인플루엔자 시즌에 이 백신의 사용을 지원하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40420000
- 100
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받은 날에 18세 이상의 개인.
- 연구에 참여하기 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 개인.
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.
- 마지막 연구 백신 접종 후 최소 30일 동안 사용할 의향이 있는 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
제외 기준:
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- 근육 주사 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 조건.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
- 임상 조건,
- 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여,
- 고지에 입각한 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여,
- 등록 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 경우.
- 등록 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 받은 경우.
- 직원을 직계 가족 또는 가족 구성원으로 연구합니다.
- 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 개인.
- 행동 또는 인지 장애, 정신 질환, 중증 신경학적(특히 길랭-바레 증후군)이 있어 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 만성 또는 급성 질환(연구자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있음)이 있음:
- 의학적으로 의미 있는 암(양성 또는 국소 피부암, ≥10년 동안 차도가 있는 암 또는 치료 없이 >2년 동안 임상적으로 안정적인 국소 전립선암 제외),
- 의학적으로 유의미한 진행성 울혈성 심부전(즉, New York Heart Association [NYHA] 클래스 III 및 IV),
- 만성 폐쇄성 폐질환(즉, 만성 폐쇄성 폐질환 3기 및 4기에 대한 글로벌 이니셔티브),
- 자가면역 질환(류마티스 관절염 포함 및 ≥5년 동안 임상적으로 안정적인 하시모토 갑상선염 제외),
- 당뇨병 유형 I,
- 제대로 관리되지 않은 당뇨병 유형 II,
- 진행성 동맥경화증,
- 수술, 만성 치료가 필요하거나 발달 지연(예: 다운 증후군)과 관련된 주요 선천성 이상과 같은 근본적인 의학적 상태의 병력,
- 급성 또는 진행성 간질환,
- 급성 또는 진행성 신장 질환,
- 심한 천식.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용을 알았거나 의심한 적이 있습니다.
지난 6개월 이내에 다음이 있습니다.
- 실험실에서 확인된 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 질환이 있는 경우,
- 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 접종받은 경우,
- 지난 7일 이내에 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요한 급성 또는 만성 감염이 있는 경우;
- 의도된 연구 백신 접종의 마지막 3일 이내에 발열(즉, 체온[바람직하게는 겨드랑이] ≥38.0°C)을 경험했습니다.
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2(BMI는 피험자의 체중(킬로그램)을 피험자의 키(미터)로 나누고 피험자의 키(미터)를 곱하여 계산합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3가 인플루엔자 백신
Agrippal® 1회 주사
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TIV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 방사형 용혈(SRH) 영역이 ≥25mm^2인 피험자의 비율, TIV 1회 투여 후 각 3가지 백신 균주에 대해.
기간: 백신 접종 후 1일차 및 22일차
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면역원성은 TIV를 1회 투여한 후 3주 후에 세 가지 백신 균주 각각에 대해 SRH 면적이 ≥25mm^2인 두 연령대의 피험자의 비율로 평가되었습니다. 백신 접종 후 SRH 면적 ≥ 25mm^2에 도달하는 피험자의 비율이 18세에서 ≤60세 및 >60세 성인의 경우 >70%인 경우 면역원성 평가를 위한 관련 유럽 의약품 위원회(CHMP) 기준을 충족합니다. ≥61세 피험자의 경우 %. |
백신 접종 후 1일차 및 22일차
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1회 용량의 TIV를 받은 후 3가지 백신 균주 각각에 대해 혈청 전환 또는 SRH 영역의 유의한 증가가 있는 피험자의 백분율.
기간: 백신 접종 후 22일째
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면역원성은 TIV 1회 투여 후 3주 후에 세 가지 백신 균주 각각에 대해 혈청 전환 또는 SRH 영역의 상당한 증가를 달성한 두 연령 그룹의 피험자의 비율로 평가되었습니다. 혈청전환은 백신 접종 전 SRH 면적 ≤ 4mm^2인 피험자가 백신 접종 후 SRH 면적 ≥ 25mm^2에 도달하는 비율로 정의됩니다. 상당한 증가는 예방접종 후 SRH 면적이 4mm^2보다 큰 피험자의 백분율로 정의되며 백신접종 후 SRH 면적이 50% 이상 증가합니다. 18세 이상 60세 이하 성인의 경우 40% 초과, 61세 이상 피험자의 30% 초과가 백신 접종 후 SRH 영역에서 혈청전환 또는 상당한 증가를 달성하면 면역원성 평가에 대한 관련 유럽(CHMP) 기준이 충족됩니다. |
백신 접종 후 22일째
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TIV 1회 투여 후 백신 접종 후 대 백신 접종 기하 평균 면적(GMA)의 기하 평균 비율(GMR).
기간: 백신 접종 후 22일/1일
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항체 반응은 TIV를 1회 투여한 지 3주 후에 3가지 백신 균주 각각에 대한 예방접종 전 GMA에 대한 예방접종 후 GMA의 GMR 측면에서 평가되었습니다. 면역원성 평가에 대한 관련 유럽(CHMP) 기준은 GMR 22일/1일 18세에서 ≤60세 성인의 경우 >2.5이고 ≥61세 대상자의 경우 >2.0인치인 경우 충족됩니다. |
백신 접종 후 22일/1일
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1회 용량의 TIV를 받은 후 3가지 백신 균주 각각에 대해 혈구응집 억제(HI) 역가가 40 이상인 피험자의 백분율.
기간: 백신 접종 후 1일차 및 22일차
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면역원성은 TIV를 1회 투여한 후 3주 후에 세 가지 백신 균주 각각에 대해 HI 역가가 40 이상인 두 연령 그룹의 피험자의 비율로 평가되었습니다. 면역원성 평가를 위한 관련 유럽(CHMP) 기준은 HI 역가 ≥ 40을 달성하는 피험자의 비율이 18~60세 성인의 경우 >70%이고 ≥61세 피험자의 경우 >60%인 경우 충족됩니다. |
백신 접종 후 1일차 및 22일차
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TIV 1회 투여 후 혈청 전환 또는 HI 항체 역가의 유의미한 증가가 있는 피험자의 백분율.
기간: 백신 접종 후 22일째
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면역원성은 1회 용량의 TIV를 받은 후 혈청 전환 또는 HI 항체 역가의 상당한 증가를 달성한 두 연령 그룹의 피험자의 비율로 평가되었습니다. 혈청전환은 백신 접종 전 HI 역가가 10 미만이고 백신 접종 후 역가가 ≥40인 피험자의 백분율로 정의됩니다. 상당한 증가는 백신 접종 전 HI 항체 역가가 10 이상이고 백신 접종 후 HI 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다. 18세에서 60세 이하 성인의 경우 >40%, 61세 이상의 피험자의 경우 >30%가 혈청전환 또는 백신 접종 후 HI 역가의 상당한 증가를 달성하는 경우 면역원성 평가에 대한 관련 유럽(CHMP) 기준을 충족합니다. |
백신 접종 후 22일째
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백신 접종 후 대 백신 접종 HI 항체 역가의 GMR, TIV 1회 투여 후.
기간: 백신 접종 후 22일/1일
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TIV의 1회 백신접종 후 항체 반응은 TIV의 1회 투여 후 3주에 3개의 백신 균주 각각에 대한 백신접종 전 기하 평균 HI 역가에 대한 백신접종 후의 GMR 측면에서 평가되었다. 면역원성 평가를 위한 관련 유럽(CHMP) 기준은 GMR 22일/1일 18세에서 ≤60세 성인의 경우 >2.5이고 ≥61세 대상자의 경우 >2.0인 경우 충족됩니다. |
백신 접종 후 22일/1일
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1회 용량의 TIV를 받은 후 국소 및 전신에 유발된 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차 ~ 4일차(30분 포함)
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1회 용량의 TIV를 받은 후 요청된 국소 및 전신 AE 및 기타 요청된 AE를 보고하는 성인 및 노인 피험자의 수가 보고됩니다.
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백신 접종 후 1일차 ~ 4일차(30분 포함)
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1회 용량의 TIV를 받은 후 요청하지 않은 AE를 보고한 피험자의 수.
기간: 예방 접종 후 1일 ~ 4일
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1회 용량의 TIV를 받은 후 1일에서 4일 사이에 임의의 원치 않는 AE를 보고하는 두 연령 그룹의 대상체 수.
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예방 접종 후 1일 ~ 4일
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TIV의 1회 백신 접종을 받은 후 요청하지 않은 AE를 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차부터 22일차까지
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TIV의 1회 백신접종 후 임의의 원치 않는 AE(1일 내지 4일 사이), 심각한 부작용(SAE), 의학적으로 참석한 AE, 조기 중단으로 이어지는 AE(1일 내지 22일)를 보고하는 두 연령 그룹의 대상체의 수 보고됩니다.
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백신 접종 후 1일차부터 22일차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- V71_40S
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