En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af trivalent influenzavaccine, formulering 2015 sydlige halvkugle, når det administreres til raske voksne forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Personer på 18 år og derover på dagen for informeret samtykke.
2. Personer, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav, før studiestart.
3. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning.
4. Hanner eller kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, som de agter at bruge i mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
2. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
3. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagning.

4. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

   • Kliniske tilstande,
   • Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke,
   • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke,
5. Modtog immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 180 dage før tilmelding.
6. Modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding.
7. Studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
8. Personer, der modtog andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage fra undersøgelsesvaccinerne.
9. Har adfærds- eller kognitiv svækkelse, psykiatrisk sygdom, svær neurologisk (især Guillain-Barré syndrom), der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

10. Har en alvorlig kronisk eller akut sygdom (efter investigators vurdering kan det forstyrre resultatet af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen), herunder men ikke begrænset til:

    • medicinsk signifikant cancer (bortset fra benign eller lokaliseret hudkræft, cancer i remission i ≥10 år eller lokaliseret prostatacancer, der har været klinisk stabil i >2 år uden behandling),
    • medicinsk signifikant fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens (dvs. New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV),
    • kronisk obstruktiv lungesygdom (dvs. globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III og IV),
    • autoimmun sygdom (herunder leddegigt og bortset fra Hashimotos thyroiditis, som har været klinisk stabil i ≥5 år),
    • diabetes mellitus type I,
    • dårligt kontrolleret diabetes mellitus type II,
    • fremskreden arteriosklerotisk sygdom,
    • historie med underliggende medicinsk tilstand såsom større medfødte abnormiteter, der kræver kirurgi, kronisk behandling eller forbundet med udviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom),
    • akut eller progressiv leversygdom,
    • akut eller progressiv nyresygdom,
    • svær astma.
11. Har kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år;

12. Har følgende inden for de seneste 6 måneder:

    • havde nogen laboratoriebekræftet sæsonbetinget eller pandemisk influenzasygdom,
    • modtaget sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine,
13. Har akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi inden for de sidste 7 dage;
14. Har oplevet feber (dvs. kropstemperatur [fortrinsvis aksillær] ≥38,0°C) inden for de sidste 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination;
15. Har et kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2 (BMI beregnes ved at dividere forsøgspersonens vægt i kilogram med forsøgspersonens højde i meter ganget med forsøgspersonens højde i meter.