Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina trivalente contra influenza, formulação 2015 Hemisfério Sul, quando administrada a indivíduos adultos saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais no dia do consentimento informado.
2. Indivíduos que voluntariamente deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
3. Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento.
4. Homens ou mulheres com potencial para não engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que estão usando um método de controle de natalidade eficaz que pretendem usar por pelo menos 30 dias após a última vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
2. Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
3. Condições clínicas que contraindicam a vacinação intramuscular e coleta de sangue.

4. Função anormal do sistema imunológico resultante de:

   • Condições clínicas,
   • Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes do consentimento informado,
   • Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado,
5. Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 180 dias antes da inscrição.
6. Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da inscrição.
7. Pessoal do estudo como uma família imediata ou membro da família.
8. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias a partir das vacinas do estudo.
9. Tem comprometimento comportamental ou cognitivo, doença psiquiátrica, neurológica grave (especialmente síndrome de Guillain-Barré) que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.

10. Tem uma doença crônica ou aguda grave (no julgamento do investigador pode interferir no resultado do estudo ou representar risco adicional para o sujeito), incluindo, mas não se limitando a:

    • câncer clinicamente significativo (exceto câncer de pele benigno ou localizado, câncer em remissão por ≥10 anos ou câncer de próstata localizado clinicamente estável por > 2 anos sem tratamento),
    • insuficiência cardíaca congestiva avançada clinicamente significativa (ou seja, classe III e IV da New York Heart Association [NYHA]),
    • doença pulmonar obstrutiva crônica (ou seja, Iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica estágio III e IV),
    • doença autoimune (incluindo artrite reumatóide e exceto tireoidite de Hashimoto que tem estado clinicamente estável por ≥5 anos),
    • diabetes melito tipo I,
    • diabetes melito mal controlado tipo II,
    • doença arteriosclerótica avançada,
    • história de condição médica subjacente, como anormalidades congênitas importantes que requerem cirurgia, tratamento crônico ou associadas a atraso no desenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down),
    • doença hepática aguda ou progressiva,
    • doença renal aguda ou progressiva,
    • asma grave.
11. Tem conhecimento ou suspeita de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos;

12. Tem o seguinte nos últimos 6 meses:

    • teve qualquer doença influenza sazonal ou pandêmica confirmada em laboratório,
    • recebeu qualquer vacina contra influenza sazonal ou pandêmica,
13. Teve infecções agudas ou crônicas que requerem tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral nos últimos 7 dias;
14. Teve febre (ou seja, temperatura corporal [de preferência axilar] ≥38,0°C) nos últimos 3 dias da vacinação pretendida do estudo;
15. Tem um índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2 (o IMC é calculado dividindo o peso do indivíduo em quilogramas pela altura do indivíduo em metros multiplicado pela altura do indivíduo em metros.