Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal trivalent, formulation 2015 hémisphère sud, lorsqu'il est administré à des sujets adultes en bonne santé.

Critère d'intégration:

1. Individus âgés de 18 ans et plus le jour du consentement éclairé.
2. Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement éclairé par écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
3. Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi.
4. Hommes ou femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace qu'ils ont l'intention d'utiliser pendant au moins 30 jours après la dernière vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
2. Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
3. Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et au prélèvement sanguin.

4. Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

   • Conditions cliniques,
   • Administration systémique de corticoïdes (PO/IV/IM) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé,
   • Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé,
5. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 180 jours précédant l'inscription.
6. A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant l'inscription.
7. Le personnel de l'étude en tant que membre de la famille immédiate ou du ménage.
8. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant les vaccins à l'étude.
9. A une déficience comportementale ou cognitive, une maladie psychiatrique, neurologique grave (en particulier le syndrome de Guillain-Barré) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.

10. A une maladie chronique ou aiguë grave (de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le résultat de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet), y compris, mais sans s'y limiter :

    • cancer médicalement significatif (sauf cancer de la peau bénin ou localisé, cancer en rémission depuis ≥ 10 ans ou cancer localisé de la prostate cliniquement stable depuis > 2 ans sans traitement),
    • insuffisance cardiaque congestive avancée médicalement significative (c'est-à-dire, classe III et IV de la New York Heart Association [NYHA]),
    • maladie pulmonaire obstructive chronique (c.-à-d. Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique stade III et IV),
    • maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde et à l'exception de la thyroïdite de Hashimoto cliniquement stable depuis ≥ 5 ans),
    • diabète sucré de type I,
    • diabète de type II mal contrôlé,
    • maladie artérioscléreuse avancée,
    • antécédent d'affection médicale sous-jacente telle que des anomalies congénitales majeures nécessitant une intervention chirurgicale, un traitement chronique ou associées à un retard de développement (par exemple, le syndrome de Down),
    • maladie hépatique aiguë ou évolutive,
    • maladie rénale aiguë ou évolutive,
    • asthme sévère.
11. A connu ou suspecté un abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années ;

12. A ce qui suit au cours des 6 derniers mois :

    • avait une grippe saisonnière ou pandémique confirmée en laboratoire,
    • reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique,
13. A des infections aiguës ou chroniques nécessitant un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral au cours des 7 derniers jours ;
14. A présenté de la fièvre (c'est-à-dire une température corporelle [de préférence axillaire] ≥ 38,0 °C) au cours des 3 derniers jours suivant la vaccination prévue à l'étude ;
15. A un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 (l'IMC est calculé en divisant le poids du sujet en kilogrammes par la taille du sujet en mètres multiplié par la taille du sujet en mètres.