Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van het trivalente griepvaccin, formulering 2015 zuidelijk halfrond, indien toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen.

Inclusiecriteria:

1. Personen van 18 jaar en ouder op de dag van geïnformeerde toestemming.
2. Personen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
3. Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures inclusief follow-up.
4. Mannetjes of vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen of vrouwtjes die zwanger kunnen worden en die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken die zij van plan zijn te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de laatste studievaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
2. Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
3. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.

4. Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

   • Klinische aandoeningen,
   • Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming,
   • Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming,
5. Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving.
6. Binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd ontvangen.
7. Bestudeer personeel als een direct familielid of lid van het huishouden.
8. Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn om binnen 28 dagen na de studievaccins een vaccin te krijgen.
9. Heeft gedrags- of cognitieve stoornissen, psychiatrische aandoeningen, ernstige neurologische aandoeningen (vooral het syndroom van Guillain-Barré) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.

10. Heeft een ernstige chronische of acute ziekte (kan naar het oordeel van de onderzoeker het resultaat van het onderzoek verstoren of een extra risico vormen voor de proefpersoon), inclusief maar niet beperkt tot:

    • medisch significante kanker (behalve goedaardige of gelokaliseerde huidkanker, kanker in remissie sinds ≥10 jaar, of gelokaliseerde prostaatkanker die klinisch stabiel is gedurende >2 jaar zonder behandeling),
    • medisch significant gevorderd congestief hartfalen (d.w.z. New York Heart Association [NYHA] klasse III en IV),
    • chronische obstructieve longziekte (dwz wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte stadium III en IV),
    • auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis en behalve Hashimoto's thyroïditis die ≥5 jaar klinisch stabiel is),
    • suikerziekte type I,
    • slecht gecontroleerde diabetes mellitus type II,
    • gevorderde arteriosclerotische ziekte,
    • voorgeschiedenis van een onderliggende medische aandoening, zoals ernstige aangeboren afwijkingen die chirurgie of chronische behandeling vereisen, of geassocieerd zijn met ontwikkelingsachterstand (bijv. het syndroom van Down),
    • acute of progressieve leverziekte,
    • acute of progressieve nierziekte,
    • ernstige astma.
11. Heeft in de afgelopen 2 jaar drugs- of alcoholmisbruik gekend of vermoed;

12. Heeft het volgende in de afgelopen 6 maanden:

    • een door laboratoriumonderzoek bevestigde seizoensgebonden of pandemische griepziekte had,
    • een seizoensgebonden of pandemisch griepvaccin heeft gekregen,
13. Heeft acute of chronische infecties waarvoor systemische behandeling met antibiotica of antivirale therapie nodig is in de afgelopen 7 dagen;
14. koorts heeft gehad (d.w.z. lichaamstemperatuur [bij voorkeur oksel] ≥38,0°C) binnen de laatste 3 dagen van de beoogde studievaccinatie;
15. Heeft een body mass index (BMI) >35 kg/m2 (BMI wordt berekend door het gewicht van de proefpersoon in kilogrammen te delen door de lengte van de proefpersoon in meters vermenigvuldigd met de lengte van de proefpersoon in meters.