Tutkimus kolmiarvoisen influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, formulaatio 2015 eteläisellä pallonpuoliskolla, kun sitä annetaan terveille aikuisille henkilöille.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivänä.
2. Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti, ennen tutkimukseen tuloa.
3. Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta.
4. Miehet tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, jota he aikovat käyttää vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
2. Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
3. Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja veren otolle.

4. Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:

   • Kliiniset sairaudet,
   • Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta,
   • Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta,
5. Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Sai tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
7. Opintohenkilöstö lähiomaisena tai perheenjäsenenä.
8. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteiden antamisesta.
9. Hänellä on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta, psykiatrinen sairaus, vakava neurologinen (erityisesti Guillain-Barrén oireyhtymä), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.

10. Hänellä on vakava krooninen tai akuutti sairaus (tutkijan arvion mukaan se voi häiritä tutkimuksen tulosta tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • lääketieteellisesti merkittävä syöpä (paitsi hyvänlaatuinen tai paikallinen ihosyöpä, remissiossa oleva syöpä ≥10 vuotta tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on ollut kliinisesti stabiili yli 2 vuotta ilman hoitoa),
    • lääketieteellisesti merkittävä edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (eli New York Heart Associationin [NYHA] luokka III ja IV),
    • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (eli maailmanlaajuinen aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, vaiheet III ja IV),
    • autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma ja lukuun ottamatta Hashimoton kilpirauhastulehdusta, joka on ollut kliinisesti vakaa ≥5 vuotta),
    • tyypin I diabetes mellitus,
    • huonosti hallinnassa tyypin II diabetes mellitus,
    • pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus,
    • anamneesissa taustalla oleva sairaus, kuten suuret synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat leikkausta, kroonista hoitoa tai liittyvät kehityksen viivästymiseen (esim. Downin oireyhtymä),
    • akuutti tai etenevä maksasairaus,
    • akuutti tai etenevä munuaissairaus,
    • vaikea astma.
11. on tiedossa tai epäillyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana;

12. Hänellä on viimeisten 6 kuukauden aikana:

    • sinulla on ollut laboratoriossa todettu kausi- tai pandeeminen influenssatauti,
    • saanut minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen,
13. hänellä on akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisten 7 päivän aikana;
14. on kokenut kuumetta (eli ruumiinlämpö [mieluiten kainalossa] ≥38,0 °C) aiotun tutkimusrokotteen 3 viime päivän aikana;
15. Sen painoindeksi (BMI) on > 35 kg/m2 (BMI lasketaan jakamalla potilaan paino kilogrammoina koehenkilön pituudella metreissä kerrottuna kohteen pituudella metreinä.