En studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av trivalent influensavaksine, formulering 2015 sørlige halvkule, når administrert til friske voksne personer.

Inklusjonskriterier:

1. Personer over 18 år på dagen for informert samtykke.
2. Personer som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart.
3. Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging.
4. Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode som de har til hensikt å bruke i minst 30 dager etter siste studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
2. Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
3. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodtap.

4. Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

   • Kliniske tilstander,
   • Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke,
   • Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke,
5. Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før registrering.
6. Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før innmelding.
7. Studiepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
8. Personer som mottok andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager fra studievaksinene.
9. Har atferds- eller kognitiv svikt, psykiatrisk sykdom, alvorlig nevrologisk (spesielt Guillain-Barré syndrom) som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.

10. Har en alvorlig kronisk eller akutt sykdom (etter etterforskerens vurdering kan det forstyrre resultatet av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen) inkludert, men ikke begrenset til:

    • medisinsk signifikant kreft (bortsett fra benign eller lokalisert hudkreft, kreft i remisjon i ≥10 år eller lokalisert prostatakreft som har vært klinisk stabil i >2 år uten behandling),
    • medisinsk signifikant avansert kongestiv hjertesvikt (dvs. New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV),
    • kronisk obstruktiv lungesykdom (dvs. globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom stadium III og IV),
    • autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt og unntatt Hashimotos tyreoiditt som har vært klinisk stabil i ≥5 år),
    • diabetes mellitus type I,
    • dårlig kontrollert diabetes mellitus type II,
    • avansert arteriosklerotisk sykdom,
    • historie med underliggende medisinsk tilstand som store medfødte abnormiteter som krever kirurgi, kronisk behandling eller assosiert med utviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom),
    • akutt eller progressiv leversykdom,
    • akutt eller progressiv nyresykdom,
    • alvorlig astma.
11. har kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene;

12. Har følgende i løpet av de siste 6 månedene:

    • hadde noen laboratoriebekreftet sesongmessig eller pandemisk influensasykdom,
    • mottatt sesong- eller pandemisk influensavaksine,
13. Har akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi i løpet av de siste 7 dagene;
14. har opplevd feber (dvs. kroppstemperatur [fortrinnsvis aksillær] ≥38,0°C) i løpet av de siste 3 dagene etter tiltenkt studievaksinasjon;
15. Har en kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2 (BMI beregnes ved å dele motivets vekt i kilo på motivets høyde i meter multiplisert med motivets høyde i meter.