Tanulmány a háromértékű influenza elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, 2015. évi készítmény déli féltekén, egészséges felnőtt alanyoknak történő beadáskor.
II. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat egy felületi antigén, inaktivált, tojásból származó, háromértékű influenzavírus (Agrippal®) vírusvakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, 2015. évi déli féltekei készítmény egészséges felnőtteknél.
A jelen vizsgálat célja a trivalens felületi antigén inaktivált influenza vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 2 korcsoportban: 18 és ≤ 60 év és ≥ 61 év között.
Az immunogenitási végpont tekintetében az egyes influenzavakcina-antigénekre adott antitestválaszt egyszeri radiális hemolízis (SRH) vagy hemagglutináció-gátlás (HI) segítségével értékelik a vakcinázás után körülbelül 21 nappal.
A vakcina összetétele a WHO által a 2015-ös déli félteke vakcinához javasolt influenzatörzseken fog alapulni, és a tanulmány adatai alátámasztják a vakcina használatát a jövőbeni influenza szezonokban, ha az ajánlott vakcina összetétel változatlan marad.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40420000
- 100
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18. életévüket betöltött személyek a beleegyezés napján.
- Azok a személyek, akik önkéntesen adtak írásos beleegyezésüket, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták, a vizsgálatba való belépés előtt.
- Olyan személyek, akik képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést is.
- Nem fogamzóképes korú férfiak vagy nőstények vagy fogamzóképes nők, akik olyan hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, amelyet az utolsó vizsgálati vakcinázást követően legalább 30 napig alkalmazni kívánnak.
Kizárási kritériumok:
- Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
- Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák, gyógyszerek vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
- Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
Az immunrendszer rendellenes működése a következők miatt:
- Klinikai állapotok,
- Kortikoszteroidok szisztémás beadása (PO/IV/IM) több mint 14 egymást követő napon a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 90 napon belül,
- daganatellenes és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 90 napon belül,
- Immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 180 napon belül.
- Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- A tanulmányozó személyzet közvetlen családtagként vagy háztartástagként.
- Azok az egyének, akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon (élő vakcinák) kaptak bármilyen más vakcinát a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy akik bármilyen vakcina beadását tervezik a vizsgálati vakcinák beadásától számított 28 napon belül.
- Viselkedési vagy kognitív károsodása, pszichiátriai betegsége, súlyos neurológiai (különösen Guillain-Barré-szindróma) betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
Súlyos krónikus vagy akut betegsége van (a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára), beleértve, de nem kizárólagosan:
- orvosilag jelentős rák (kivéve a jóindulatú vagy lokalizált bőrrákot, a 10 évnél hosszabb remisszióban lévő daganatot vagy a lokalizált prosztatarákot, amely kezelés nélkül több mint 2 évig klinikailag stabil),
- orvosilag jelentős előrehaladott pangásos szívelégtelenség (azaz a New York Heart Association [NYHA] III. és IV. osztálya),
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (azaz Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség III. és IV. stádiumára),
- autoimmun betegség (beleértve a rheumatoid arthritist, kivéve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást, amely klinikailag 5 évnél hosszabb ideig stabil volt),
- I-es típusú diabetes mellitus,
- rosszul kontrollált II-es típusú diabetes mellitus,
- előrehaladott érelmeszesedés,
- az anamnézisben szereplő alapbetegség, például súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek műtétet, krónikus kezelést igényelnek, vagy fejlődési késleltetéssel járnak (pl. Down-szindróma),
- akut vagy progresszív májbetegség,
- akut vagy progresszív vesebetegség,
- súlyos asztma.
- Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést az elmúlt 2 évben;
A következőkkel rendelkezik az elmúlt 6 hónapban:
- laboratóriumilag igazolt szezonális vagy pandémiás influenzabetegsége volt,
- bármilyen szezonális vagy pandémiás influenza elleni oltást kapott,
- akut vagy krónikus fertőzései vannak, amelyek szisztémás antibiotikus kezelést vagy vírusellenes kezelést igényelnek az elmúlt 7 napban;
- lázat tapasztalt (azaz a testhőmérséklet [lehetőleg axilláris] ≥38,0°C) a tervezett vizsgálati vakcinázás utolsó 3 napjában;
- Testtömeg-indexe (BMI) >35 kg/m2 (a BMI-t úgy számítják ki, hogy az alany kilogrammban mért súlyát elosztják az alany méterben mért magasságával, szorozva az alany méterben mért magasságával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Háromértékű influenza elleni védőoltás
Egy injekció Agrippal®
|
TIV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen radiális hemolízis (SRH) területtel rendelkező alanyok százalékos aránya ≥25 mm^2, mindhárom vakcinatörzs ellen, miután egy adag TIV-t kapott.
Időkeret: 1. és 22. nap az oltás után
|
Az immunogenitást mindkét korcsoportban a ≥25 mm^2 SRH területű alanyok százalékos arányában értékelték mind a három vakcinatörzzsel szemben, három héttel egy adag TIV beadása után. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek európai bizottságának (CHMP) vonatkozó, az immunogenitás értékelésére vonatkozó kritériuma teljesül, ha a vakcinázás után ≥ 25 mm^2 SRH területet elérő alanyok százalékos aránya >70% a 18 és ≤60 év közötti és 60 év feletti felnőttek esetében % a 61 év felettiek esetében. |
1. és 22. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél szerokonverzió vagy szignifikánsan megnövekedett az SRH-terület, mindhárom vakcinatörzs ellen, miután egy adag TIV-t kapott.
Időkeret: 22. nap az oltás után
|
Az immunogenitást a szerokonverziót vagy az SRH-terület szignifikáns növekedését elérő alanyok százalékos arányában értékelték mindkét korcsoportban mindhárom vakcinatörzzsel szemben, három héttel egy adag TIV beadása után. A szerokonverziót azon alanyok százalékos arányában definiálják, akiknek az oltás előtti SRH területe ≤ 4 mm^2, és a vakcinázás utáni SRH területe ≥ 25 mm^2. A szignifikáns növekedést azon alanyok százalékos arányában határozzuk meg, akiknek az oltás előtti SRH területe > 4 mm^2, és legalább 50%-os növekedést értek el az oltás utáni SRH területén. Az immunogenitás értékelésére vonatkozó európai (CHMP) kritérium teljesül, ha a 18 és ≤60 év közötti felnőttek >40%-a, a ≥61 évesnél idősebb alanyok >30%-a ér el szerokonverziót vagy jelentős növekedést mutat a vakcinázás utáni SRH-területeken. |
22. nap az oltás után
|
|
Az oltás utáni geometriai átlagarány (GMR) az oltás előtti terület geometriai átlagához (GMA), egy adag TIV után.
Időkeret: 22. nap/1. nap az oltás után
|
Az antitestválaszokat a vakcinázás utáni GMA-k és a vakcinázás előtti GMA-k GMR-értékei alapján értékeltük mind a három vakcinatörzs ellen, három héttel egy adag TIV beadása után. Az immunogenitás értékelésére vonatkozó európai (CHMP) kritérium teljesül, ha a GMR 22. nap/nap 1 >2,5 a 18 és ≤60 év közötti felnőtteknél és > 2,0 hüvelyk a 61 évesnél idősebb alanyoknál. |
22. nap/1. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥40, mindhárom vakcinatörzs ellen, miután egy adag TIV-t kapott.
Időkeret: 1. és 22. nap az oltás után
|
Az immunogenitást mindkét korcsoportban a 40-nél nagyobb HI-titerrel rendelkező alanyok százalékos arányában értékelték mind a három vakcinatörzzsel szemben, három héttel egy adag TIV beadása után. Az immunogenitás értékelésének vonatkozó európai (CHMP) kritériuma akkor teljesül, ha a 40-nél nagyobb HI-titert elérő alanyok százalékos aránya >70% a 18 és ≤60 év közötti felnőttek esetében, és >60% a 61 év felettiek esetében. |
1. és 22. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szerokonverzió vagy a HI-antitest-titer jelentős mértékben megnövekedett, miután egy adag TIV-kezelést kapott.
Időkeret: 22. nap az oltás után
|
Az immunogenitást a szerokonverziót vagy a HI-antitest-titerek szignifikáns növekedését elérő alanyok százalékos arányában értékelték mindkét korcsoportban egy adag TIV kezelést követően. A szerokonverziót azon alanyok százalékában határozzák meg, akiknek az oltás előtti HI-titere <10 és az oltás utáni titer ≥40. A szignifikáns növekedést azon alanyok százalékos arányában határozzuk meg, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥10, és az oltás utáni HI-antitest-titerek legalább 4-szeresére emelkedtek. Az immunogenitás értékelésére vonatkozó európai (CHMP) kritérium teljesül, ha a 18 és ≤60 év közötti felnőttek >40%-a, a ≥61 évesnél idősebb alanyok >30%-a szerokonverziót vagy jelentős növekedést ér el az oltás utáni HI-titerekben. |
22. nap az oltás után
|
|
Az oltás utáni GMR és az oltás előtti HI antitesttiterek egy adag TIV beadása után.
Időkeret: 22. nap/1. nap az oltás után
|
Az egy TIV-oltást követő antitestválaszokat a vakcinázás utáni GMR-értékek alapján értékeltük a vakcinázás előtti geometriai átlag HI-titerekkel mind a három vakcinatörzs ellen, három héttel egy adag TIV beadása után. Az immunogenitás értékelésére vonatkozó európai (CHMP) kritérium teljesül, ha a GMR 22. nap/nap 1 >2,5 a 18 és ≤60 év közötti felnőtteknél, és > 2,0 a 61 év felettieknél. |
22. nap/1. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akik helyi és szisztémás kérdőíves nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be, miután egy adag TIV-t kaptak.
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 4. napig (beleértve a 30 percet is)
|
Azon felnőtt és idős alanyok számát jelentették, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről és egyéb kért nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután egy adag TIV-t kaptak.
|
Az oltást követő 1. naptól 4. napig (beleértve a 30 percet is)
|
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be, miután egy adag TIV-t kaptak.
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 4. napig
|
Azon alanyok száma mindkét korcsoportban, akik bármilyen kéretlen mellékhatásról számoltak be az 1. és 4. nap között, miután egy adag TIV-t kaptak.
|
Az oltást követő 1. naptól 4. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be, miután egy TIV-oltást kaptak.
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 22. napig
|
Azon alanyok száma mindkét korcsoportban, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be (1. és 4. nap között), súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), orvosi ellátásban részt vevő nemkívánatos eseményekről, korai elvonáshoz vezető nemkívánatos eseményekről (1. naptól 22. napig), miután megkapták egy TIV-oltást jelentik.
|
Az oltást követő 1. naptól 22. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V71_40S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .