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一项评估三价流感疫苗安全性和免疫原性的研究，2015 年南半球配方，当对健康成人受试者进行接种时。

2015年9月22日 更新者：Novartis

一项 II 期、开放标签、单臂、多中心研究，以评估表面抗原、灭活、卵衍生、三价流感 (Agrippal®) 病毒疫苗的安全性和免疫原性，南半球配方 2015，在健康成人中。

本研究旨在评估三价、表面抗原、灭活流感疫苗在 2 个年龄组中的安全性和免疫原性：18 至 ≤60 岁和 ≥61 岁。

对于免疫原性终点，将在疫苗接种后约 21 天通过单径向溶血 (SRH) 或血凝抑制 (HI) 评估抗体对每种流感疫苗抗原的反应。

疫苗成分将基于 WHO 推荐的 2015 年南半球疫苗流感毒株，如果推荐的疫苗成分保持不变，本研究的数据旨在支持在未来的流感季节使用该疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40420000
        • 100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意之日年满 18 周岁的个人。
  2. 在研究开始前根据当地监管要求解释研究性质后自愿给予书面知情同意的个人。
  3. 能够遵守包括随访在内的研究程序的个人。
  4. 正在使用有效节育方法且打算在最后一次研究疫苗接种后至少使用 30 天的无生育能力的男性或女性或有生育能力的女性。

排除标准：

  1. 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
  2. 对本研究中预期使用的疫苗、医药产品或医疗设备的任何成分过敏，包括过敏。
  3. 代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌症的临床情况。

  4. 由以下原因导致的免疫系统功能异常：

    • 临床情况，
    • 在知情同意之前的 90 天内，皮质类固醇的全身给药 (PO/IV/IM) 连续超过 14 天，
    • 在知情同意前 90 天内服用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗，
  5. 在入组前 180 天内接受过免疫球蛋白或任何血液制品。
  6. 在入组前 30 天内收到了研究或未注册的医药产品。
  7. 研究人员作为直系亲属或家庭成员。
  8. 在参加本研究前 14 天（对于灭活疫苗）或 28 天（对于活疫苗）内接种过任何其他疫苗或计划在研究疫苗接种后 28 天内接种任何疫苗的个人。
  9. 有行为或认知障碍、精神疾病、严重的神经系统疾病（尤其是格林-巴利综合征），研究者认为这些可能会影响受试者参与研究的能力。

  10. 患有严重的慢性或急性疾病（研究者判断可能会干扰研究结果或对受试者造成额外风险）包括但不限于：

    • 具有医学意义的癌症（除了良性或局限性皮肤癌、缓解期≥10 年的癌症或未经治疗且临床稳定 >2 年的局限性前列腺癌），
    • 具有医学意义的晚期充血性心力衰竭（即纽约心脏协会 [NYHA] III 级和 IV 级），
    • 慢性阻塞性肺病（即慢性阻塞性肺病 III 期和 IV 期全球倡议），
    • 自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎，临床稳定≥5年的桥本氏甲状腺炎除外），
    • I型糖尿病，
    • 控制不佳的II型糖尿病，
    • 晚期动脉硬化疾病，
    • 基础疾病史，例如需要手术、长期治疗或与发育迟缓相关的主要先天性异常（例如唐氏综合症），
    • 急性或进行性肝病，
    • 急性或进行性肾病，
    • 严重的哮喘。
  11. 在过去 2 年内已知或怀疑滥用药物或酒精；

  12. 在过去 6 个月内有以下情况：

    • 有任何实验室确认的季节性或大流行性流感病，
    • 接种过任何季节性或大流行性流感疫苗，
  13. 在过去 7 天内有需要全身抗生素治疗或抗病毒治疗的急性或慢性感染；
  14. 在预期的研究疫苗接种的最后 3 天内发烧（即体温 [最好是腋窝] ≥ 38.0°C）；
  15. 体重指数 (BMI) >35 kg/m2（BMI 的计算方法是将受试者的体重（千克）除以受试者的身高（米）再乘以受试者的身高（米）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：三价流感疫苗
一次 Agrippal® 注射
生物：Agripal®
TIV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受一剂 TIV 后，单放射状溶血 (SRH) 面积≥25mm^2 的受试者百分比针对三种疫苗株中的每一种。
大体时间：接种后第 1 天和第 22 天

在接受一剂 TIV 后三周，根据两个年龄组中 SRH 面积≥25mm^2 的受试者针对三种疫苗株中的每一种的百分比来评估免疫原性。

如果 18 至 ≤60 岁和 >60 岁的成年人接种疫苗后 SRH 区域 ≥ 25mm^2 的受试者百分比 >70%，则满足相关的欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 免疫原性评估标准≥61 岁受试者的 %。
接种后第 1 天和第 22 天
在接受一剂 TIV 后针对三种疫苗株中的每一种发生血清转化或 SRH 面积显着增加的受试者百分比。
大体时间：接种后第22天

在接受一剂 TIV 后三周，根据两个年龄组的受试者针对三种疫苗株中的每一种实现血清转化或 SRH 面积显着增加的百分比来评估免疫原性。

血清转化定义为接种前 SRH 面积 ≤ 4mm^2 的受试者达到接种后 SRH 面积 ≥ 25mm^2 的百分比。 显着增加定义为疫苗接种前 SRH 面积 > 4mm^2 的受试者百分比在疫苗接种后 SRH 面积达到至少 50% 的增加。

如果年龄在 18 岁至 60 岁以下的成年人中 >40% 和年龄≥61 岁的受试者中 >30% 实现了血清转化或疫苗接种后 SRH 区域的显着增加，则符合相关的欧洲 (CHMP) 免疫原性评估标准。
接种后第22天
一剂 TIV 后疫苗接种后几何平均面积 (GMR) 与疫苗接种前几何平均面积 (GMA) 的比值。
大体时间：接种疫苗后第 22 天/第 1 天

在接受一剂 TIV 后三周，针对三种疫苗株中的每一种，根据疫苗接种后 GMA 的 GMR 与疫苗接种前 GMA 的 GMR 评估抗体反应。

如果 GMR 第 22 天/第 1 天对于 18 岁至 ≤60 岁的成年人 >2.5 并且对于年龄≥61 岁的受试者 >2.0 in，则满足相关的欧洲 (CHMP) 免疫原性评估标准。
接种疫苗后第 22 天/第 1 天
接受一剂 TIV 后，针对三种疫苗株中每一种的血凝抑制 (HI) 滴度≥40 的受试者百分比。
大体时间：接种后第 1 天和第 22 天

在接受一剂 TIV 后三周，根据两个年龄组中 HI 滴度 ≥ 40 的受试者百分比评估三种疫苗株中的每一种的免疫原性。

如果达到 HI 滴度 ≥ 40 的受试者百分比对于 18 岁至 ≤ 60 岁的成年人>70%，对于年龄≥61 岁的受试者>60%，则满足相关的欧洲 (CHMP) 免疫原性评估标准。
接种后第 1 天和第 22 天
接受一剂 TIV 后出现血清转化或 HI 抗体滴度显着增加的受试者百分比。
大体时间：接种后第22天

免疫原性根据两个年龄组的受试者在接受一剂 TIV 后实现血清转化或 HI 抗体滴度显着增加的百分比进行评估。

血清转化定义为接种前 HI 效价 <10 和接种后效价 ≥40 的受试者百分比。 显着增加定义为接种前 HI 滴度≥10 且接种后 HI 抗体滴度至少增加 4 倍的受试者百分比。

如果年龄在 18 岁至 ≤60 岁之间的成年人中 >40% 和年龄≥61 岁的受试者中 >30% 实现血清转化或疫苗接种后 HI 滴度显着增加，则符合相关的欧洲 (CHMP) 免疫原性评估标准。
接种后第22天
接种一剂 TIV 后接种疫苗后与接种疫苗前 HI 抗体滴度的 GMR。
大体时间：接种疫苗后第 22 天/第 1 天

在接受一剂 TIV 后三周，根据针对三种疫苗株中每一种的疫苗接种前几何平均 HI 滴度的疫苗接种后 GMR 评估了一次 TIV 疫苗接种后的抗体反应。

如果 GMR 第 22 天/第 1 天对于 18 岁至 ≤60 岁的成年人 > 2.5 并且对于 ≥ 61 岁的受试者 > 2.0，则满足相关的欧洲 (CHMP) 免疫原性评估标准。
接种疫苗后第 22 天/第 1 天
接受一剂 TIV 后报告局部和全身不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 4 天（包括 30 分钟）
报告了在接受一剂 TIV 后报告引发的局部和全身 AE 以及其他引发的 AE 的成人和老年受试者的数量。
接种疫苗后第 1 天至第 4 天（包括 30 分钟）
接受一剂 TIV 后报告未经请求的 AE 的受试者数量。
大体时间：接种疫苗后第 1 至 4 天
在接受一剂 TIV 后第 1 天到第 4 天之间报告任何未经请求的 AE 的两个年龄组中的受试者人数。
接种疫苗后第 1 至 4 天
在接受一次 TIV 疫苗接种后报告未经请求的 AE 的受试者数量。
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 22 天
在接受一次 TIV 疫苗接种后，两个年龄组中报告任何未经请求的 AE（第 1 天至第 4 天）、严重不良事件 (SAE)、就医 AE、导致过早退出的 AE（第 1 天至第 22 天）的受试者人数据报道。
接种疫苗后第 1 天至第 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

合作者

Novartis Vaccines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月22日

首次发布 (估计)

2015年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月22日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V71_40S

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