Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie, preparat 2015, półkula południowa, podawanej zdrowym osobom dorosłym.

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które ukończyły 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
2. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
3. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji.
4. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji, którą zamierzają stosować, przez co najmniej 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
2. Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
3. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobrania krwi.

4. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

   • warunki kliniczne,
   • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody,
   • Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody,
5. Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed rejestracją.
6. Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed rejestracją.
7. Ucz się personelu jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego.
8. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od szczepionek objętych badaniem.
9. Ma zaburzenia behawioralne lub poznawcze, chorobę psychiczną, poważne zaburzenia neurologiczne (zwłaszcza zespół Guillain-Barré), które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

10. Cierpi na poważną przewlekłą lub ostrą chorobę (w ocenie badacza może wpływać na wynik badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika), w tym między innymi:

    • rak istotny z medycznego punktu widzenia (z wyjątkiem łagodnego lub zlokalizowanego raka skóry, raka w remisji od ≥10 lat lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, który był klinicznie stabilny przez ponad 2 lata bez leczenia),
    • medycznie istotna zaawansowana zastoinowa niewydolność serca (tj. klasa III i IV według New York Heart Association [NYHA]),
    • przewlekła obturacyjna choroba płuc (tj. Globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w stadium III i IV),
    • choroba autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów z wyjątkiem choroby Hashimoto, która jest stabilna klinicznie od ≥5 lat),
    • cukrzyca typu I,
    • źle kontrolowana cukrzyca typu II,
    • zaawansowana choroba miażdżycowa,
    • historia chorób podstawowych, takich jak poważne wady wrodzone wymagające operacji, przewlekłego leczenia lub związane z opóźnieniem rozwojowym (np. zespół Downa),
    • ostra lub postępująca choroba wątroby,
    • ostra lub postępująca choroba nerek,
    • ciężka astma.
11. Znał lub podejrzewał nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;

12. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • chorował na grypę sezonową lub pandemiczną potwierdzoną laboratoryjnie,
    • otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej,
13. ma ostre lub przewlekłe infekcje wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 7 dni;
14. wystąpiła gorączka (tj. temperatura ciała [najlepiej pod pachą] ≥38,0°C) w ciągu ostatnich 3 dni planowanego szczepienia w ramach badania;
15. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 (BMI oblicza się, dzieląc wagę podmiotu w kilogramach przez wzrost podmiotu w metrach pomnożony przez wzrost podmiotu w metrach.