ICU からの退院後の心臓外科患者を監視するための 2 段階の VRES 研究 (VRES)
2015年4月27日 更新者：OBS Medical Ltd
集中治療からの退院後の心臓外科患者の VRES を使用した継続的、外来、非侵襲的、バイタル サイン モニタリング。生理的悪化の検出への影響
悪化を早期に認識できないことは、入院患者の予防可能な死亡の主な原因です。 研究者は、「バイタル サイン」（脈拍数、呼吸数、および血中酸素飽和度）を継続的に監視し、患者の悪化を検出するためにコンピューターでモデル化されたアラートを使用することで、スタッフに臨床症状を知らせることで、心停止率と病棟からのクリティカル ケアの再入院を減らすことができるかどうかを調査したいと考えています。現在の紙ベースのシステムよりも効果的に劣化します。
「バイタル サイン」を継続的に監視するには、2 つの方法があります。 「バイタル サイン」の継続的な監視は、患者を有線でモニターに接続する必要があるため、従来はベッドサイドに限定されていました。
最近では、テレメトリー (ワイヤレス技術) の進歩により、これらの「バイタル サイン」を常に監視しながら、患者が自由に移動できるウェアラブル デバイスの開発が可能になりました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cambridgeshire
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Papworth Everard、Cambridgeshire、イギリス
- Papworth Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的な心血管手術のためにパップワース病院NHS財団トラストに入院し、ICUから研究病棟（マラード）に退院したすべての患者。
除外基準:
- 移植手術患者、
- VAD患者、
- 子供（18歳未満）、
- 囚人（常に観察されているため/セキュリティは通常のケアレベルに偏りがある可能性があります）、
- 追加の保護の対象となる患者：これには、妊娠中の女性、精神疾患および学習障害のある人が含まれます。
- 解剖学的構造により必要なモニタリングの使用が不可能な患者、
- 書かれた英語を理解できない患者 (および翻訳者が利用できない場所)、
- ご自身で同意いただけない患者様、
- 情報を理解できない学習障害のある患者は、自分で同意することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療群
Visensia 呼吸数推定サービス (製品) の評価は、PPG 信号から呼吸数を提供し、3 つのバイタル サイン (心拍数、酸素飽和度、呼吸数) を提供して、Visensia による継続的な安全指数 (VSI) の計算を、標準的な定期的な断続的な観察と並行して行います (バイタル サインを 4 ～ 6 時間ごとに）。
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PPG信号から呼吸数を提供する医療機器製品
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介入なし：対照群
患者の悪化を早期に検出するために、標準的な定期的な断続的な観察 (4 ～ 6 時間ごとのバイタル サイン) と NEWS/MEWS スコアの計算を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病棟心停止の発生率
時間枠：最大72時間
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急性入院期間
|
最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Mackay、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 011-0216-OTH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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