VRES-onderzoek in twee fasen om hartchirurgische patiënten te monitoren na ontslag uit de IC (VRES)
Continue, ambulante, niet-invasieve bewaking van de vitale functies met behulp van VRES van hartchirurgische patiënten na ontslag uit de intensive care. Impact op detectie van fysiologische achteruitgang
Het niet vroegtijdig herkennen van verslechtering is een belangrijke oorzaak van vermijdbare sterfgevallen onder ziekenhuispatiënten. De onderzoekers willen onderzoeken of continue monitoring van 'vitale functies' (polsfrequentie, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie in het bloed) met computergemodelleerde waarschuwingen om verslechtering van de patiënt te detecteren, het aantal hartstilstanden en heropnames op de intensive care van de afdelingen kan verminderen door personeel te waarschuwen voor klinische achteruitgang effectiever dan de huidige op papier gebaseerde systemen.
Continue monitoring van 'vitale functies' kan op twee manieren worden gerealiseerd. Continue bewaking van 'vitale functies' is van oudsher beperkt tot het bed, omdat de patiënt via draden op de monitor moet worden aangesloten.
Meer recentelijk hebben vorderingen op het gebied van telemetrie (draadloze technologie) de ontwikkeling mogelijk gemaakt van draagbare apparaten waarmee patiënten zich vrij kunnen mobiliseren, terwijl ze voortdurend deze 'vitale functies' in de gaten houden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
- Papworth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn opgenomen in de Papworth Hospital NHS Foundation Trust voor routinematige cardiovasculaire chirurgie en die worden ontslagen van de IC naar de onderzoeksafdeling (Mallard).
Uitsluitingscriteria:
- transplantatie chirurgie patiënten,
- VAD-patiënten,
- kinderen (jonger dan 18 jaar),
- gevangenen (vanwege constante observatie/beveiliging kan het normale niveau van zorg vertekenen),
- patiënten die extra bescherming genieten: dit omvat zwangere vrouwen en personen met een psychische aandoening en leerstoornissen,
- patiënten van wie de anatomie het gebruik van de vereiste monitoring uitsluit,
- patiënten die geschreven Engels niet kunnen begrijpen (en waar geen vertaler beschikbaar is),
- patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven,
- patiënten met leerproblemen die de informatie niet kunnen begrijpen om zelf toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Beoordeling van Visensia Respiration Rate Estimation Service (product) om ademhalingsfrequentie van PPG-signaal te leveren, met 3 vitale functies (hartslag, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie) om continue berekening van de veiligheidsindex (VSI) door Visensia mogelijk te maken, naast standaard routinematige intermitterende observaties ( vitale functies elke 4 - 6 uur).
|
Product van een medisch hulpmiddel om de ademhalingssnelheid van het PPG-signaal te leveren
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikmakend van standaard routinematige intermitterende observatie (levensfuncties elke 4 - 6 uur) en berekening van NEWS/MEWS-scores voor vroege detectie van achteruitgang van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hartstilstanden op de afdeling
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Duur van acuut ziekenhuisverblijf
|
Tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Mackay, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 011-0216-OTH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .