Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VRES-studie i två faser för att övervaka hjärtkirurgiska patienter efter utskrivning från ICU (VRES)

27 april 2015 uppdaterad av: OBS Medical Ltd

Kontinuerlig, ambulatorisk, icke-invasiv, övervakning av vitala tecken med VRES av hjärtkirurgiska patienter efter utskrivning från intensivvård. Inverkan på upptäckt av fysiologisk försämring

Att inte upptäcka försämring tidigt är en viktig orsak till dödsfall som kan förebyggas bland sjukhuspatienter. Utredarna vill undersöka om kontinuerlig övervakning av "vitala tecken" (pulsfrekvens, andningsfrekvens och blodsyremättnad) med datormodellerad varning för att upptäcka patientförsämringar kan minska hjärtstilleståndsfrekvensen och återinläggningar på intensivvården från avdelningarna genom att uppmärksamma personalen på klinisk försämringar mer effektivt än nuvarande pappersbaserade system.

Kontinuerlig övervakning av "vitala tecken" kan uppnås på två sätt. Kontinuerlig övervakning av "vitala tecken" har traditionellt sett begränsats till sängkanten på grund av behovet av att patienten ska vara ansluten med sladdar till monitorn.

På senare tid har framsteg inom telemetri (trådlös teknologi) möjliggjort utvecklingen av bärbara enheter som gör det möjligt för patienter att mobilisera sig fritt, samtidigt som de ständigt övervakar dessa "vitala tecken".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannien
        • Papworth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som tas in på Papworth Hospital NHS Foundation Trust för rutinmässig kardiovaskulär kirurgi och som skrivs ut från ICU till studieavdelningen (Mallard).

Exklusions kriterier:

  • transplantationsopererade patienter,
  • VAD-patienter,
  • barn (under 18 år),
  • fångar (på grund av konstant observation/säkerhet kan påverka normal vårdnivå),
  • patienter som omfattas av ytterligare skydd: detta inkluderar gravida kvinnor och personer med psykisk ohälsa och inlärningssvårigheter,
  • patienter vars anatomi utesluter användningen av den erforderliga övervakningen,
  • patienter som inte kan förstå skriftlig engelska (och där ingen översättare finns tillgänglig),
  • patienter som inte själva kan ge sitt samtycke,
  • patienter med inlärningssvårigheter som inte kan förstå informationen att ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Bedömning av Visensia Respiration Rate Estimation Service (produkt) för att tillhandahålla andningsfrekvens från PPG-signal, som tillhandahåller 3 vitala tecken (hjärtfrekvens, syremättnad och andningsfrekvens) för att underlätta kontinuerlig säkerhetsindex (VSI) beräkning av Visensia, tillsammans med vanliga rutinmässiga intermittenta observationer ( vitala tecken var 4 - 6:e timme).
Enhet: Visensia Respiration Rate Estimation Service (VRES)
Medicinsk produkt för att ge andningsfrekvens från PPG-signal
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Använder standard rutinintermittent observation (vitala tecken var 4 - 6:e timme) och beräkning av NEWS/MEWS-poäng för tidig upptäckt av patientförsämring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hjärtstopp på avdelningen
Tidsram: Upp till 72 timmar
Varaktighet av akut sjukhusvistelse
Upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OBS Medical Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: John Mackay, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 011-0216-OTH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera