中国人参加者の中枢性思春期早発症におけるリュープロレリンの安全性と有効性を評価するための研究
2022年3月7日 更新者：Takeda
中枢性思春期早発症の治療におけるリュープロレリンの安全性と有効性を評価するための非盲検多施設研究
この研究の目的は、中枢性思春期早発症 (CPP) の治療におけるリュープロレリンの長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の薬はロイプロレリンと呼ばれます。 1ヶ月の皮下デポー注射として投与されます。 リュープロレリンは、CPP の子供の治療に使用されます。 この研究では、リュプロレリンが思春期前の子供の思春期の早期を止めることができるかどうかを調べます.
この研究には約300人の参加者が登録されます。 体重が20kg以上の参加者は、推奨用量のロイプロレリン3.75mg皮下注射を4週間ごとに96週間受けます。 体重が 20 kg 未満の参加者は、推奨用量の 1.88 mg 皮下注射を 4 週間ごとに 96 週間受けます。
この試験は中国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 104 週間です。 参加者は11回クリニックを訪れ、安定した思春期に達するまで医師によって長期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
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Wuxi、Jiangsu、中国
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、参加者および/または親または法定後見人は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者または参加者の親または法的に認められた代理人は、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入してから、研究手順を開始します。
- 女児では 8.0 歳未満、男児では 9.0 歳未満で第二次性徴が出現し、症状が持続しており、CPP の診断が確認されている。
- -基礎黄体形成ホルモン（LH）レベルが1リットルあたり5.0国際単位（IU / L）を超える（>）、または刺激テストでLH /卵胞刺激因子（FSH）> 0.6のピークLH> 3.3 IU / L。
- -超音波検査によって評価された生殖腺の発達の証拠があります：女性の卵巣または子宮の拡大で複数の卵胞を伴う卵巣容積> = 1ミリリットル（mL）または精巣容積> = 4 mL。
- -骨年齢（BA）が1歳以上で、BAが女性で11.5歳以下または男性で12.5歳以下、または予測される成人の身長が女性で150センチメートル（cm）未満または160cm未満男性または標準偏差スコア（SDS）<-2標準偏差（SD）またはBAの成長/暦年齢の成長として定義される急速な成長> 1。 BAは、スクリーニング時にGreulich and Pyle基準またはTanner-Whitehouse 3 (TW3)基準によって決定されます。
- -研究者の判断で、少なくとも2年間の治療期間が予想されます。
- 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間中および最終投与後90日間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を使用することに同意します。
- 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中、インフォームドコンセントに署名することにより、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。
- 治験責任医師の裁量により、出産の可能性があるとみなされた女性参加者は、薬物投与前の 1 日目または 1 日目に陰性尿妊娠テキストを提供する必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った。
- -以前の臨床研究で、または治療薬としてゴナドトロピン放出ホルモンアナログ（GnRHa）治療を受けている。
- 近親者、治験施設の従業員であるか、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある (例 [例] [例] 配偶者、親、子供、兄弟)、または強要されて同意する可能性がある。
- -彼/彼女の病歴、身体検査、または安全性の臨床検査で、試験の実施を妨げる可能性のある基礎疾患の合理的な疑いを与える所見があります。
- -研究者の意見では、参加者を容認できないレベルの安全リスクにさらす可能性がある、または参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある付随する病状があります。
- -参加者が研究に参加するのを妨げる可能性のある臨床的に重要な基礎疾患または状態を示唆する異常な検査値をスクリーニングしています;または参加者が持っている: クレアチニン >= 1.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限 (ULN) の 2 倍、または総ビリルビン > 2.0 mg/ dL、AST/ALT が正常値の限界を超えています。
- -重大な副腎または甲状腺疾患または頭蓋内腫瘍の病歴または臨床症状がある、または悪性疾患の病歴がある。
- -ロイプロレリン、または化合物の賦形剤を含む関連化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
- 末梢性思春期早発症と診断されています。
- -薬物乱用の履歴（違法薬物の使用と定義）またはスクリーニング訪問前の1年以内のアルコール乱用の履歴があります。
- -参加者または親は、治験責任医師の裁量により、プロトコルを遵守する可能性が低いか、またはその他の理由で不適切です。
- 女性の場合、参加者は出産の可能性がある（例えば、不妊手術を受けていない）。
- 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
- 男性の場合、参加者はこの研究の過程で、またはその後90日間精子を提供するつもりです。
- -別の臨床研究に参加したことがある、および/またはスクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取ったことがある.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロイプロレリン
体重が 20 キログラム (kg) 以上 (>=) の参加者は、リュープロレリン 3.75 ミリグラム (mg) の推奨用量を皮下注射で 4 週間に 1 回、96 週間受けます。
体重が 20 kg 未満 (<) の参加者は、リュープロレリン 1.88 mg を皮下注射で、4 週間に 1 回、96 週間受けます。
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注射用サスペンション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：1 日目から 100 週目まで
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1 日目から 100 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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96週目のタナーステージングで退行または無進行の参加者の割合
時間枠：96週目
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タナー評価スコアは、二次性徴の評価を通じて思春期の発達段階を記録するために使用されました。
陰毛の発達と胸のサイズによって段階化される女性の思春期の発達。男性の思春期の発達は、性器の大きさと陰毛の発達によって段階化されます。
ステージ1（発育なし）～ステージ5（大人っぽい発育量・大きさ）の5段階で評価。
退縮または無増悪は、ベースラインと比較した 96 週目のタナースコアの負の変化 (改善) または無変化として定義されました。
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96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月7日
一次修了 (実際)
2018年11月23日
研究の完了 (実際)
2018年11月23日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Leuprorelin-4001
- U1111-1183-0353 (レジストリ識別子：WHO)
- CTR20140148 (レジストリ識別子：SFDA CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロイプロレリンの臨床試験
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisMenarini Group募集