En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Leuprorelin i central tidlig pubertet hos kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Efter efterforskerens mening er deltageren og/eller forælder(e) eller værge i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
2. Deltageren eller deltagerens forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
3. Har indtræden af ​​sekundære seksuelle karakteristika tidligere end 8,0 år hos piger eller tidligere end 9,0 år hos drenge, og symptomet er vedvarende og har bekræftet diagnosen CPP.
4. Har basalt luteiniserende hormon (LH) niveau større end (>) 5,0 internationale enheder pr. liter (IE/L) eller maksimal LH >3,3 IE/L med LH/follikelstimulerende faktor (FSH) >0,6 i stimulationstest.
5. Har tegn på gonadal udvikling vurderet ved ultralyd: ovarievolumen >=1 milliliter (ml) med multiple follikler >=4 millimeter (mm) i enhver ovarie- eller livmoderforstørrelse hos kvinder eller testikelvolumen >=4 ml hos mænd.
6. Har fremskreden knoglealder (BA) >=1 år og BA er mindre end eller lig med (<=) 11,5 år hos kvinder eller <=12,5 år hos mænd ELLER forudsagt voksenhøjde <150 centimeter (cm) hos kvinder eller <160 cm hos mænd ELLER standardafvigelsesscore (SDS) <-2 standardafvigelser (SD) ELLER hurtig vækst defineret som vækst af BA/vækst af kronologisk alder >1. BA bestemmes af Greulich og Pyle standarder eller Tanner-Whitehouse 3 (TW3) standarder ved screening.
7. Har forventet behandlingsvarighed på mindst 2 år efter efterforskerens vurdering.
8. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter sidste dosis.
9. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed.
10. Den kvindelige deltager, som efter investigators skøn anses for at være i den fødedygtige alder, skal give negativ uringraviditetstekst på dag -1 eller dag 1 før lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget nogen undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
2. Har modtaget behandling med gonadotropin-releasing hormon analog (GnRHa) i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
3. Er et nært familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
4. Har nogen fund i hans/hendes sygehistorie, fysiske undersøgelser eller kliniske sikkerhedslaboratorietests, der giver rimelig mistanke om underliggende sygdom, der kan interferere med afviklingen af ​​forsøget.
5. Har en samtidig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udsætte en deltager for et uacceptabelt niveau af sikkerhedsrisiko, eller som påvirker deltagernes overholdelse.
6. Har en unormal screening laboratorieværdi, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller tilstand, der kan forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen; eller deltageren har: kreatinin >=1,5 milligram pr. deciliter (mg/dL), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/ dL, med AST/ALT forhøjet over grænserne for normale værdier.
7. Har en historie eller kliniske manifestationer af betydelige binyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme eller intrakraniel tumor ELLER har en historie med ondartet sygdom.
8. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for leuprorelin eller beslægtede forbindelser inklusive eventuelle hjælpestoffer af forbindelsen.
9. Har diagnosen perifer tidlig pubertet.
10. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget.
11. Det er usandsynligt, at deltageren eller forældrene efter efterforskerens skøn overholder protokollen eller er uegnede af andre årsager.
12. Hvis hun er kvinde, er deltageren i den fødedygtige alder (f.eks. ikke steriliseret).
13. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
14. Hvis han er mand, har deltageren til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 90 dage derefter.
15. Har deltaget i et andet klinisk studie og/eller har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening.