Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la leuproréline dans la puberté précoce centrale chez des participants chinois

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'enquêteur, le participant et/ou le(s) parent(s) ou le tuteur légal sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant ou le(s) parent(s) du participant ou son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
3. A l'apparition d'une caractéristique sexuelle secondaire avant l'âge de 8,0 ans chez les filles ou avant 9,0 ans chez les garçons et le symptôme est persistant, et a confirmé le diagnostic de DPC.
4. A un niveau basal d'hormone lutéinisante (LH) supérieur à (>) 5,0 unités internationales par litre (UI/L) ou pic de LH > 3,3 UI/L avec LH/facteur de stimulation folliculaire (FSH) > 0,6 dans le test de stimulation.
5. Présente des signes de développement gonadique évalués par échographie : volume ovarien > = 1 millilitre (mL) avec plusieurs follicules >= 4 millimètres (mm) dans tout ovaire ou hypertrophie utérine chez les femmes ou volume testiculaire > = 4 mL chez les hommes.
6. A un âge osseux avancé (BA) >=1 an et un BA est inférieur ou égal à (<=) 11,5 ans chez les femmes ou <=12,5 ans chez les hommes OU taille adulte prévue <150 centimètres (cm) chez les femmes ou <160 cm chez les hommes OU score d'écart-type (SDS) <-2 écarts-types (SD) OU croissance rapide définie comme croissance de BA / croissance de l'âge chronologique > 1. Le BA est déterminé par les normes de Greulich et Pyle ou les normes de Tanner-Whitehouse 3 (TW3) lors du dépistage.
7. A prévu une durée de traitement d'au moins 2 ans selon le jugement de l'investigateur.
8. Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose.
9. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.
10. La participante qui, à la discrétion de l'investigateur, est considérée comme en âge de procréer doit fournir un texte de grossesse urinaire négatif au jour -1 ou au jour 1 avant l'administration du médicament.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
2. A reçu un traitement par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) dans une étude clinique antérieure ou en tant qu'agent thérapeutique.
3. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (exemple [par exemple], conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
4. A des résultats dans ses antécédents médicaux, son examen physique ou ses tests de laboratoire clinique de sécurité donnant une suspicion raisonnable d'une maladie sous-jacente qui pourrait interférer avec la conduite de l'essai.
5. A une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer un participant à un niveau inacceptable de risque pour la sécurité ou qui affecte la conformité du participant.
6. A une valeur de laboratoire anormale de dépistage qui suggère une maladie ou une condition sous-jacente cliniquement significative qui peut empêcher le participant d'entrer dans l'étude ; ou le participant a : créatinine >=1,5 milligramme par décilitre (mg/dL), alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) >2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale >2,0 mg/ dL, avec AST/ALT élevés au-dessus des limites des valeurs normales.
7. A des antécédents ou des manifestations cliniques de maladies surrénales ou thyroïdiennes importantes ou de tumeur intracrânienne OU a des antécédents de maladie maligne.
8. A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à la leuproréline ou à des composés apparentés, y compris tout excipient du composé.
9. A un diagnostic de puberté précoce périphérique.
10. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage.
11. Le participant ou le(s) parent(s), à la discrétion de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.
12. S'il s'agit d'une femme, le participant est en âge de procréer (par exemple, non stérilisé).
13. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
14. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou pendant 90 jours par la suite.
15. A participé à une autre étude clinique et/ou a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.