Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la leuprorelina en la pubertad precoz central en participantes chinos

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante y/o los padres o el tutor legal son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante o los padres del participante o el representante legalmente aceptable firman y fechan un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Tiene el inicio de la aparición de la característica sexual secundaria antes de los 8 años en las niñas o antes de los 9 años en los niños y el síntoma es persistente y tiene un diagnóstico confirmado de CPP.
4. Tiene un nivel basal de hormona luteinizante (LH) superior a (>) 5,0 unidades internacionales por litro (UI/L) o un pico de LH >3,3 UI/L con LH/factor estimulante del folículo (FSH) >0,6 en la prueba de estimulación.
5. Tiene evidencia de desarrollo gonadal evaluado por ultrasonografía: volumen ovárico >=1 mililitro (mL) con múltiples folículos >=4 milímetros (mm) en cualquier ovario o agrandamiento uterino en mujeres o volumen testicular >=4 mL en hombres.
6. Tiene edad ósea avanzada (BA) >=1 año y BA es menor o igual a (<=) 11,5 años en mujeres o <=12,5 años en hombres O estatura adulta prevista <150 centímetros (cm) en mujeres o <160 cm en hombres O puntuación de desviación estándar (SDS) <-2 desviaciones estándar (SD) O crecimiento rápido definido como crecimiento de BA/crecimiento de la edad cronológica >1. BA está determinada por los estándares de Greulich y Pyle o los estándares de Tanner-Whitehouse 3 (TW3) en la selección.
7. Tiene una duración prevista del tratamiento de al menos 2 años a juicio del investigador.
8. Un participante masculino que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis.
9. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma de un consentimiento informado durante la duración del estudio.
10. La participante femenina que, a discreción del investigador, se considere en edad fértil debe proporcionar un texto de embarazo en orina negativo en el Día -1 o el Día 1 antes de la administración del fármaco.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
2. Ha recibido tratamiento con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
3. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (por ejemplo, [p. ej.] cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
4. Tiene algún hallazgo en su historial médico, examen físico o pruebas de laboratorio clínico de seguridad que den una sospecha razonable de una enfermedad subyacente que pueda interferir con la realización del ensayo.
5. Tiene cualquier condición médica concomitante que, en opinión del investigador, pueda exponer a un participante a un nivel inaceptable de riesgo de seguridad o que afecte el cumplimiento del participante.
6. Tiene algún valor de laboratorio anormal de detección que sugiere una enfermedad o condición subyacente clínicamente significativa que puede impedir que el participante ingrese al estudio; o el participante tiene: creatinina >=1.5 miligramos por decilitro (mg/dL), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior normal (ULN), o bilirrubina total >2.0 mg/ dL, con AST/ALT elevados por encima de los límites de los valores normales.
7. Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedades suprarrenales o tiroideas significativas o tumor intracraneal O tiene antecedentes de enfermedad maligna.
8. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a la leuprorelina o compuestos relacionados, incluidos los excipientes del compuesto.
9. Tiene un diagnóstico de pubertad precoz periférica.
10. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la visita de selección.
11. Es poco probable que el participante o los padres, a discreción del investigador, cumplan con el protocolo o no sean aptos por cualquier otro motivo.
12. Si es mujer, la participante está en edad fértil (p. ej., no está esterilizada).
13. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
14. Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante los 90 días posteriores.
15. Ha participado en otro estudio clínico y/o ha recibido algún compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.