Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Leuprorelin in der zentralen vorzeitigen Pubertät bei chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Ermittlers sind der Teilnehmer und/oder Elternteil(e) oder Erziehungsberechtigte in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer oder die Eltern des Teilnehmers oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
3. Hat das Auftreten sekundärer Geschlechtsmerkmale vor dem Alter von 8,0 Jahren bei Mädchen oder vor dem Alter von 9,0 Jahren bei Jungen und das Symptom ist anhaltend und hat die Diagnose von CPP bestätigt.
4. Hat einen Basalspiegel des luteinisierenden Hormons (LH) von mehr als (>) 5,0 internationalen Einheiten pro Liter (IE/L) oder einen LH-Spitzenwert von > 3,3 IE/L mit LH/Follikel-stimulierendem Faktor (FSH) > 0,6 im Stimulationstest.
5. Hat Hinweise auf eine Entwicklung der Keimdrüsen, bewertet durch Ultraschall: Eierstockvolumen >=1 Milliliter (ml) mit mehreren Follikeln >=4 Millimeter (mm) in jeder Eierstock- oder Uterusvergrößerung bei Frauen oder Hodenvolumen >=4 ml bei Männern.
6. Hat fortgeschrittenes Knochenalter (BA) >=1 Jahr und BA ist kleiner oder gleich (<=) 11,5 Jahre bei Frauen oder <=12,5 Jahre bei Männern ODER vorhergesagte Erwachsenengröße <150 Zentimeter (cm) bei Frauen oder <160 cm bei Männern ODER Standardabweichungs-Score (SDS) <-2 Standardabweichungen (SD) ODER schnelles Wachstum, definiert als BA-Wachstum/Wachstum des chronologischen Alters >1. BA wird durch Greulich- und Pyle-Standards oder Tanner-Whitehouse 3 (TW3)-Standards beim Screening bestimmt.
7. Hat nach Einschätzung des Prüfers eine erwartete Behandlungsdauer von mindestens 2 Jahren.
8. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
9. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
10. Die weibliche Teilnehmerin, die nach Ermessen des Prüfarztes als gebärfähig erachtet wird, muss am Tag -1 oder Tag 1 vor der Arzneimittelverabreichung einen negativen Urinschwangerschaftstext vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfverbindung erhalten.
2. Hat in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum eine Behandlung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRHa) erhalten.
3. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
4. Hat irgendwelche Befunde in seiner / ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder klinischen Sicherheitslabortests, die den begründeten Verdacht auf eine Grunderkrankung ergeben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
5. Hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers einen Teilnehmer einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko aussetzen kann oder die die Compliance des Teilnehmers beeinträchtigt.
6. Hat einen abnormalen Laborwert beim Screening, der auf eine klinisch signifikante zugrunde liegende Krankheit oder einen klinisch signifikanten Zustand hindeutet, der den Teilnehmer möglicherweise daran hindert, an der Studie teilzunehmen; oder der Teilnehmer hat: Kreatinin >=1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin >2,0 mg/ dL, wobei AST/ALT über die Grenzen der Normalwerte angehoben sind.
7. Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten Nebennieren- oder Schilddrüsenerkrankungen oder intrakraniellen Tumoren ODER hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
8. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Leuprorelin oder verwandte Verbindungen, einschließlich aller Hilfsstoffe der Verbindung.
9. Hat eine Diagnose von peripherer verfrühter Pubertät.
10. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
11. Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer oder Elternteil nach Ermessen des Prüfarztes das Protokoll einhält oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
12. Wenn weiblich, ist die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (z. B. nicht sterilisiert).
13. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
14. Wenn der Teilnehmer männlich ist, beabsichtigt er, während des Verlaufs dieser Studie oder für 90 Tage danach Samen zu spenden.
15. Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und/oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfsubstanz erhalten.