En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Leuprorelin i central tidig pubertet hos kinesiska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens åsikt är deltagaren och/eller föräldern(erna) eller vårdnadshavare kapabla att förstå och följa protokollkraven.
2. Deltagaren eller deltagarens förälder(ar) eller juridiskt godtagbara representanter undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
3. Har debut av sekundära sexuella egenskaper tidigare än ålder 8,0 år hos flickor eller tidigare än 9,0 år hos pojkar och symtomet är ihållande, och har bekräftat diagnosen CPP.
4. Har basal luteiniserande hormon (LH) nivå högre än (>) 5,0 internationella enheter per liter (IE/L) eller topp LH >3,3 IE/L med LH/follikelstimulerande faktor (FSH) >0,6 i stimuleringstest.
5. Har tecken på gonadal utveckling utvärderad med ultraljud: ovarievolym >=1 milliliter (ml) med flera folliklar >=4 millimeter (mm) i alla äggstockar eller livmoderförstoringar hos kvinnor eller testikelvolym >=4 ml hos män.
6. Har avancerad benålder (BA) >=1 år och BA är mindre än eller lika med (<=) 11,5 år hos kvinnor eller <=12,5 år hos män ELLER förväntad vuxenhöjd <150 centimeter (cm) hos kvinnor eller <160 cm hos män ELLER standardavvikelsepoäng (SDS) <-2 standardavvikelser (SD) ELLER snabb tillväxt definierad som tillväxt av BA/tillväxt av kronologisk ålder >1. BA bestäms av Greulich och Pyle standarder eller Tanner-Whitehouse 3 (TW3) standarder vid screening.
7. Har förväntat en behandlingslängd på minst 2 år enligt utredarens bedömning.
8. En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 90 dagar efter sista dosen.
9. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studien.
10. Den kvinnliga deltagare som, enligt utredarens gottfinnande, bedöms vara i fertil ålder måste lämna negativ uringraviditetstext på Dag -1 eller Dag 1 före läkemedelsadministrering.

Exklusions kriterier:

1. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening.
2. Har fått behandling med gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
3. Är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (exempel [t.ex.], make/maka, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
4. Har några fynd i hans/hennes sjukdomshistoria, fysiska undersökning eller säkerhetskliniska laboratorietester som ger rimliga misstankar om underliggande sjukdom som kan störa prövningens genomförande.
5. Har något samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta en deltagare för en oacceptabel säkerhetsrisk eller som påverkar deltagarens efterlevnad.
6. Har något onormalt laboratorievärde som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller tillstånd som kan hindra deltagaren från att gå in i studien; eller så har deltagaren: kreatinin >=1,5 milligram per deciliter (mg/dL), alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/ dL, med AST/ALT förhöjt över gränserna för normala värden.
7. Har en historia eller kliniska manifestationer av betydande binjure- eller sköldkörtelsjukdomar eller intrakraniell tumör ELLER har en historia av malign sjukdom.
8. Har en historia av överkänslighet eller allergier mot leuprorelin, eller relaterade föreningar inklusive eventuella hjälpämnen av föreningen.
9. Har diagnosen perifer tidig pubertet.
10. Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screeningbesöket.
11. Deltagare eller förälder(ar), efter utredarens gottfinnande, är osannolikt att följa protokollet eller är olämpliga av någon annan anledning.
12. Om hon är kvinna är deltagaren i fertil ålder (t.ex. inte steriliserad).
13. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
14. Om man är man, avser deltagaren att donera spermier under studiens gång eller i 90 dagar därefter.
15. Har deltagit i en annan klinisk studie och/eller har fått någon prövningssubstans inom 30 dagar före screening.