Tutkimus leuproreliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskiaikaisessa ennenaikaisessa murrosiässä kiinalaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan mielestä osallistuja ja/tai vanhemmat tai laillinen huoltaja kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
2. Osallistuja tai osallistujan vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Toissijainen seksuaalinen ominaisuus on ilmaantunut tytöillä aikaisemmin kuin 8,0 vuoden iässä tai pojilla aikaisemmin kuin 9,0 vuoden iässä ja oireet ovat jatkuvat, ja se on vahvistanut CPP-diagnoosin.
4. Luteinisoivan hormonin (LH) perustaso on yli (>) 5,0 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) tai LH-huippu > 3,3 IU/L ja LH/follikkelia stimuloiva tekijä (FSH) >0,6 stimulaatiotestissä.
5. Sillä on todisteita sukurauhasten kehittymisestä ultraäänellä arvioituna: munasarjojen tilavuus >=1 millilitra (ml) ja useita follikkeleja >=4 millimetriä (mm) missä tahansa munasarjassa tai kohdun suureneminen naisilla tai kivesten tilavuus >=4 ml miehillä.
6. Hänellä on edennyt luusto-ikä (BA) >=1 vuosi ja BA on alle (<=) 11,5 vuotta naisilla tai <=12,5 vuotta miehillä TAI ennustettu aikuisen pituus <150 senttimetriä (cm) naisilla tai <160 cm miehillä TAI keskihajontapisteet (SDS) <-2 standardipoikkeamaa (SD) TAI nopea kasvu määritellään BA:n kasvuna / kronologisen iän kasvu >1. BA määritetään seulonnassa Greulichin ja Pylen standardien tai Tanner-Whitehouse 3 (TW3) -standardien mukaan.
7. On arvioinut hoidon keston vähintään 2 vuotta tutkijan arvion mukaan.
8. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
9. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.
10. Naispuolisen osallistujan, jonka katsotaan tutkijan harkinnan mukaan olevan hedelmällisessä iässä, on annettava negatiivinen virtsaraskausteksti päivänä -1 tai päivänä 1 ennen lääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
2. On saanut gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia (GnRHa) aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
3. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. [esim., puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi suostua siihen pakottamalla.
4. Onko hänellä sairaushistoriassaan, fyysisessä tutkimuksessaan tai kliinisissä laboratoriotesteissä havaintoja, jotka antavat aihetta epäillä taustalla olevaa sairautta, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista.
5. Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä altistaa osallistujan turvallisuusriskille, jota ei voida hyväksyä tai joka vaikuttaa osallistujan noudattamiseen.
6. jolla on poikkeavia seulonnan laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen tai -tilaan, joka voi estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen; tai osallistujalla on: kreatiniini >=1,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini >2,0 mg/ dL, kun AST/ALT on kohonnut normaaliarvojen rajojen yläpuolelle.
7. Hänellä on ollut merkittäviä lisämunuaisen tai kilpirauhasen sairauksia tai kliinisiä ilmentymiä tai kallonsisäistä kasvainta TAI hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus.
8. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa leuproreliinille tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien yhdisteen apuaineet.
9. Hänellä on diagnosoitu perifeerinen varhainen murrosikä.
10. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
11. Osallistuja tai vanhemmat, tutkijan harkinnan mukaan, eivät todennäköisesti noudata protokollaa tai ovat sopimattomia jostain muusta syystä.
12. Jos osallistuja on nainen, hän on hedelmällisessä iässä (esim. ei steriloitu).
13. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
14. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän ajan sen jälkeen.
15. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.