Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti leuprorelinu v centrální předčasné pubertě u čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník a/nebo rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Účastník nebo jeho rodič (rodiči) nebo právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. Má nástup výskytu sekundární sexuální charakteristiky dříve než ve věku 8,0 let u dívek nebo dříve než 9,0 let u chlapců a symptom je přetrvávající a potvrdil diagnózu CPP.
4. Má hladinu bazálního luteinizačního hormonu (LH) vyšší než (>) 5,0 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) nebo maximální LH >3,3 IU/L s LH/folikuly stimulujícím faktorem (FSH) >0,6 ve stimulačním testu.
5. Má známky gonadálního vývoje hodnoceného ultrasonograficky: objem vaječníků >=1 mililitr (ml) s více folikuly >=4 milimetry (mm) v jakémkoli zvětšení vaječníku nebo dělohy u žen nebo objem varlat >=4 ml u mužů.
6. Má pokročilý kostní věk (BA) >=1 rok a BA je menší nebo roven (<=) 11,5 roku u žen nebo <=12,5 roku u mužů NEBO předpokládaná výška v dospělosti <150 centimetrů (cm) u žen nebo <160 cm u mužů NEBO skóre standardní odchylky (SDS) <-2 standardní odchylky (SD) NEBO rychlý růst definovaný jako růst BA /růst chronologického věku >1. BA se při screeningu určuje podle standardů Greulich a Pyle nebo podle standardů Tanner-Whitehouse 3 (TW3).
7. Podle úsudku zkoušejícího předpokládá délku léčby alespoň 2 roky.
8. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce.
9. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.
10. Účastnice, která je podle uvážení zkoušejícího považována za plodnou, musí poskytnout negativní těhotenský text v moči v den -1 nebo den 1 před podáním léku.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.
2. Byl léčen analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
3. Je přímým rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (příklad [např. manžel, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
4. Má jakékoli nálezy ve své anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních klinických laboratorních testech, které dávají důvodné podezření na základní onemocnění, které by mohlo narušit provádění studie.
5. Má jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit účastníka nepřijatelné úrovni bezpečnostního rizika nebo který ovlivňuje dodržování pravidel účastníka.
6. Má jakoukoli abnormální laboratorní hodnotu screeningu, která naznačuje klinicky významné základní onemocnění nebo stav, který může účastníkovi bránit ve vstupu do studie; nebo má účastník: kreatinin >=1,5 miligramu na decilitr (mg/dl), alaninaminotransferázu (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) >2násobek horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin >2,0 mg/ dL, s AST/ALT zvýšenými nad hranice normálních hodnot.
7. Má v anamnéze nebo klinické projevy významného onemocnění nadledvin nebo štítné žlázy nebo intrakraniálního tumoru NEBO má v anamnéze maligní onemocnění.
8. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na leuprorelin nebo příbuzné sloučeniny včetně jakýchkoli pomocných látek této sloučeniny.
9. Má diagnózu periferní předčasná puberta.
10. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou.
11. Účastník nebo rodič (rodiče) podle uvážení zkoušejícího pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo jsou nevhodní z jakéhokoli jiného důvodu.
12. Pokud je žena, je účastník v plodném věku (např. není sterilizován).
13. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
14. Pokud jde o muže, má účastník v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo po dobu 90 dnů poté.
15. Účastnil se jiné klinické studie a/nebo dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.