Исследование по оценке безопасности и эффективности лейпрорелина при центральном преждевременном половом созревании у китайских участников

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник и/или родитель(и) или законный опекун способны понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник или его родитель (родители) или законный представитель подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. Имеет начало появления вторичных половых признаков раньше 8,0 лет у девочек или раньше 9,0 лет у мальчиков, симптом стойкий и подтверждает диагноз ХТБ.
4. Имеет базальный уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) выше (>) 5,0 международных единиц на литр (МЕ/л) или пик ЛГ >3,3 МЕ/л с ЛГ/фолликулостимулирующим фактором (ФСГ) >0,6 в тесте на стимуляцию.
5. Имеются признаки развития гонад, оцененные с помощью УЗИ: объем яичников >=1 миллилитра (мл) с множественными фолликулами >=4 мм (мм) при любом увеличении яичников или матки у женщин или объем яичек >=4 мл у мужчин.
6. Имеет поздний костный возраст (BA) >=1 года и BA меньше или равен (<=) 11,5 лет у женщин или <=12,5 лет у мужчин ИЛИ прогнозируемый рост взрослого человека <150 сантиметров (см) у женщин или <160 см у мужчин ИЛИ оценка стандартного отклонения (SDS) <-2 стандартных отклонений (SD) ИЛИ быстрый рост, определяемый как рост БА/рост хронологического возраста >1. БА определяют по стандартам Greulich и Pyle или по стандартам Tanner-Whitehouse 3 (TW3) при скрининге.
7. По мнению исследователя, предполагаемая продолжительность лечения составляет не менее 2 лет.
8. Участник мужского пола, который не был стерилизован и ведет активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы.
9. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
10. Участница женского пола, которая, по усмотрению исследователя, считается детородной, должна предоставить отрицательный текст мочи о беременности в День -1 или День 1 до введения препарата.

Критерий исключения:

1. Получил какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.
2. Получал лечение аналогом гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRHa) в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
3. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, [например, супруг, родитель, ребенок, брат или сестра) или может дать согласие под принуждением.
4. Имеет какие-либо данные в истории болезни, физикальном осмотре или клинических лабораторных тестах, дающие обоснованные подозрения на основное заболевание, которые могут помешать проведению исследования.
5. Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому уровню риска для безопасности или повлиять на соблюдение участником требований.
6. имеет какие-либо аномальные лабораторные показатели скрининга, которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания или состояния, которое может помешать включению участника в исследование; или у участника: креатинин >=1,5 мг на децилитр (мг/дл), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин >2,0 мг/дл. дл, с повышением уровня АСТ/АЛТ выше пределов нормы.
7. Имеет в анамнезе или клинические проявления значительных заболеваний надпочечников или щитовидной железы или внутричерепной опухоли ИЛИ имеет в анамнезе злокачественное заболевание.
8. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на лейпрорелин или родственные соединения, включая любые вспомогательные вещества соединения.
9. Диагноз: периферическое преждевременное половое созревание.
10. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как употребление любого запрещенного наркотика) или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до визита для скрининга.
11. Участник или родитель (родители), по усмотрению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол или не подходят по какой-либо другой причине.
12. Если женщина, участница детородного возраста (например, не стерилизована).
13. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
14. Участник мужского пола намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 90 дней после него.
15. Участвовал в другом клиническом исследовании и/или получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.