En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Leuprorelin i sentral tidlig pubertet hos kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren og/eller forelder(e) eller verge i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren eller deltakerens forelder(e) eller juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Har opptreden av sekundære seksuelle karakteristika tidligere enn 8,0 år hos jenter eller tidligere enn 9,0 år hos gutter og symptomet er vedvarende, og har bekreftet diagnosen CPP.
4. Har basalt luteiniserende hormon (LH) nivå større enn (>) 5,0 internasjonale enheter per liter (IU/L) eller topp LH >3,3 IU/L med LH/follikkelstimulerende faktor (FSH) >0,6 i stimuleringstest.
5. Har bevis for gonadal utvikling evaluert ved ultralyd: ovarievolum >=1 milliliter (ml) med flere follikler >=4 millimeter (mm) i enhver eggstokk eller livmorforstørrelse hos kvinner eller testikkelvolum >=4 ml hos menn.
6. Har fremskreden beinalder (BA) >=1 år og BA er mindre enn eller lik (<=) 11,5 år hos kvinner eller <=12,5 år hos menn ELLER spådd voksenhøyde <150 centimeter (cm) hos kvinner eller <160 cm hos menn ELLER standardavviksscore (SDS) <-2 standardavvik (SD) ELLER rask vekst definert som vekst av BA/vekst av kronologisk alder >1. BA bestemmes av Greulich og Pyle standarder eller Tanner-Whitehouse 3 (TW3) standarder ved screening.
7. Har forventet behandlingsvarighet på minst 2 år etter etterforskerens vurdering.
8. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 90 dager etter siste dose.
9. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet.
10. Den kvinnelige deltakeren som, etter etterforskerens skjønn, anses å være i fertil alder, må gi negativ uringraviditetstekst på dag -1 eller dag 1 før legemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.
2. Har mottatt behandling med gonadotropin-frigjørende hormonanalog (GnRHa) i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
4. Har noen funn i hans/hennes sykehistorie, fysiske undersøkelser eller kliniske sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om underliggende sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket.
5. Har en samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utsette en deltaker for et uakseptabelt nivå av sikkerhetsrisiko eller som påvirker deltakerens etterlevelse.
6. har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller tilstand som kan hindre deltakeren i å delta i studien; eller deltakeren har: kreatinin >=1,5 milligram per desiliter (mg/dL), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/ dL, med AST/ALT forhøyet over grensene for normale verdier.
7. Har en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige binyre- eller skjoldbruskkjertelsykdommer eller intrakraniell svulst ELLER har en historie med ondartet sykdom.
8. Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot leuprorelin, eller relaterte forbindelser inkludert hjelpestoffer av forbindelsen.
9. Har diagnosen perifer tidlig pubertet.
10. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket.
11. Det er usannsynlig at deltaker eller foreldre, etter etterforskerens skjønn, vil overholde protokollen eller er uegnet av andre grunner.
12. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren i fertil alder (f.eks. ikke sterilisert).
13. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
14. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 90 dager etterpå.
15. Har deltatt i en annen klinisk studie og/eller har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.