Tanulmány a Leuprorelin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a középkorú pubertásban kínai résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő és/vagy szülő(i) vagy törvényes gyám képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
2. A résztvevő vagy a résztvevő szülője(i), vagy jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírja és dátummal látja el az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást.
3. A másodlagos szexuális jellemzők lányoknál 8,0 éves kornál, fiúknál 9,0 évesnél korábban jelentkeztek, és a tünet tartós, és megerősítette a CPP diagnózisát.
4. A bazális luteinizáló hormon (LH) szintje nagyobb, mint (>) 5,0 nemzetközi egység literenként (IU/L), vagy az LH-csúcs >3,3 NE/L LH/tüszőstimuláló faktorral (FSH) >0,6 a stimulációs tesztben.
5. Az ivarmirigy-fejlődésre utaló jelek vannak ultrahanggal értékelve: petefészek térfogata >=1 milliliter (ml) több tüszővel >=4 milliméter (mm) bármely petefészekben vagy méh megnagyobbodás nőknél vagy heretérfogat >=4 ml férfiaknál.
6. Előrehaladott csontkora (BA) > = 1 év, és a BA kevesebb vagy egyenlő (<=) 11,5 évnél nőknél vagy <= 12,5 évnél férfiaknál VAGY előre jelzett felnőttkori magassága <150 centiméter (cm) nőknél vagy <160 cm férfiaknál VAGY standard deviation score (SDS) <-2 szórás (SD) VAGY gyors növekedés a BA növekedése / kronológiai életkor növekedése >1. A BA-t a Greulich és Pyle szabványok vagy a Tanner-Whitehouse 3 (TW3) szabványok határozzák meg a szűréskor.
7. A vizsgáló megítélése szerint a kezelés várható időtartama legalább 2 év.
8. Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 90 napig.
9. Az a fogamzóképes nő, aki szexuálisan aktív egy nem sterilizált férfi partnerrel, beleegyezik abba, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt.
10. A női résztvevőnek, akit a vizsgáló döntése szerint fogamzóképesnek kell tekinteni, a gyógyszer beadása előtti -1. vagy 1. napon negatív vizelet terhességi szöveget kell közölnie.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.
2. Gonadotropin-releasing hormon analog (GnRHa) kezelésben részesült egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
3. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például [pl.] házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. Orvosi anamnézisében, fizikális vizsgálatában vagy biztonsági klinikai laboratóriumi vizsgálataiban olyan leletek vannak, amelyek alapbetegségre utalnak, és amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
5. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan szintű biztonsági kockázatnak teheti ki a résztvevőt, vagy amely befolyásolja a résztvevő megfelelőségét.
6. Bármilyen kóros szűrési laboratóriumi értéket mutat, amely klinikailag jelentős alapbetegségre vagy állapotra utal, amely megakadályozhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben; vagy a résztvevő kreatininszintje >=1,5 milligramm per deciliter (mg/dL), alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) több mint kétszerese, vagy összbilirubinszintje >2,0 mg/ dL, az AST/ALT a normálértékek határa fölé emelkedett.
7. Jelentős mellékvese- vagy pajzsmirigy-betegség vagy intracranialis daganat szerepel vagy klinikai megnyilvánulásai vannak, VAGY rosszindulatú betegsége van.
8. Előzményében túlérzékeny vagy allergiás a leuprorelinnal vagy rokon vegyületekkel szemben, beleértve a vegyület bármely segédanyagát.
9. Perifériás korai pubertás diagnózisa van.
10. A szűrési látogatást megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélésben (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használatban) vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.
11. A résztvevő vagy szülő(i) a vizsgáló döntése szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy bármilyen más okból alkalmatlan.
12. Ha nő, a résztvevő fogamzóképes (pl. nem sterilizált).
13. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követő 1 hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
14. Ha férfi, a résztvevő spermát szándékozik adományozni a vizsgálat ideje alatt vagy 90 napig azt követően.
15. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, és/vagy kapott bármilyen vizsgálati vegyületet a szűrést megelőző 30 napon belül.