评估亮丙瑞林在中国参与者中枢性性早熟中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 研究者认为，参与者和/或父母或法定监护人能够理解并遵守协议要求。
2. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的父母或法律上可接受的代表签署并注明日期的书面知情同意书和任何所需的隐私授权。
3. 女孩第二性征出现早于 8.0 岁或男孩早于 9.0 岁且症状持续存在，并确诊为 CPP。
4. 基础黄体生成素 (LH) 水平大于 (>) 5.0 国际单位/升 (IU/L) 或 LH 峰值 >3.3 IU/L，刺激试验中 LH/促卵泡因子 (FSH) >0.6。
5. 有通过超声检查评估的性腺发育的证据：女性卵巢体积 >=1 毫升 (mL) 且多个卵泡 >=4 毫米 (mm) 或女性子宫增大或男性睾丸体积 >=4 毫升。
6. 高龄骨龄 (BA) >=1 岁且 BA 小于或等于 (<=) 女性 11.5 岁或男性 <=12.5 岁或女性预计成年身高 <150 厘米 (cm) 或 <160 厘米在男性中或标准偏差分数 (SDS) <-2 标准偏差 (SD) 或定义为 BA 增长/实足年龄增长 >1 的快速增长。 BA 在筛选时由 Greulich 和 Pyle 标准或 Tanner-Whitehouse 3 (TW3) 标准确定。
7. 根据研究者的判断，预计治疗持续时间至少为 2 年。
8. 未绝育且与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次给药后 90 天内使用充分的避孕措施，从签署知情同意书开始。
9. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间签署知情同意书后常规使用充分的避孕措施。
10. 根据研究者的判断，被认为具有生育潜力的女性参与者必须在给药前第 -1 天或第 1 天提供阴性尿妊娠文本。

排除标准：

1. 在筛选前 30 天内已收到任何研究化合物。
2. 在先前的临床研究中或作为治疗剂接受过促性腺激素释放激素类似物 (GnRHa) 治疗。
3. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
4. 在他/她的病史、体格检查或安全临床实验室测试中有任何发现可以合理怀疑可能干扰试验进行的潜在疾病。
5. 有任何伴随的医疗条件，在研究者看来，可能会使参与者面临不可接受的安全风险水平或影响参与者的依从性。
6. 有任何筛查异常实验室值表明可能阻止参与者进入研究的具有临床意义的潜在疾病或病症；或参与者有：肌酐 >=1.5 毫克每分升 (mg/dL)，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，或总胆红素 >2.0 mg/ dL，AST/ALT 高于正常值限度。
7. 有显着肾上腺或甲状腺疾病或颅内肿瘤的病史或临床表现或有恶性疾病病史。
8. 有对亮丙瑞林或相关化合物（包括该化合物的任何赋形剂）过敏或过敏的病史。
9. 被诊断为外周性性早熟。
10. 在筛选访问之前的 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
11. 根据研究者的判断，参与者或父母不太可能遵守协议或因任何其他原因不适合。
12. 如果是女性，则参与者具有生育能力（例如，未绝育）。
13. 如果是女性，参与者在参加本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕或正在哺乳期或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
14. 如果是男性，参与者打算在本研究过程中或之后的 90 天内捐献精子。
15. 在筛选前 30 天内参加过另一项临床研究和/或接受过任何研究化合物。