Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della leuprorelina nella pubertà precoce centrale nei partecipanti cinesi

Criterio di inclusione:

1. Secondo l'investigatore, il partecipante e/o il/i genitore/i o il tutore legale sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante o il/i genitore/i del partecipante o un rappresentante legalmente riconosciuto firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Ha l'insorgenza della comparsa del carattere sessuale secondario prima degli 8,0 anni nelle ragazze o prima dei 9,0 anni nei ragazzi e il sintomo è persistente e ha confermato la diagnosi di CPP.
4. Ha un livello basale di ormone luteinizzante (LH) maggiore di (>) 5,0 unità internazionali per litro (UI/L) o un picco di LH >3,3 UI/L con LH/fattore follicolo-stimolante (FSH) >0,6 nel test di stimolazione.
5. Ha evidenza di sviluppo gonadico valutato mediante ecografia: volume ovarico >=1 millilitro (ml) con follicoli multipli >=4 millimetri (mm) in qualsiasi ovaio o ingrossamento uterino nelle femmine o volume testicolare >=4 ml nei maschi.
6. Ha un'età ossea avanzata (BA) >=1 anno e BA è inferiore o uguale a (<=) 11,5 anni nelle femmine o <=12,5 anni nei maschi OPPURE altezza prevista per adulti <150 centimetri (cm) nelle femmine o <160 cm nei maschi OPPURE punteggio di deviazione standard (SDS) <-2 deviazioni standard (SD) O crescita rapida definita come crescita di BA/crescita dell'età cronologica >1. BA è determinato dagli standard Greulich e Pyle o dagli standard Tanner-Whitehouse 3 (TW3) allo screening.
7. - Ha previsto una durata del trattamento di almeno 2 anni a giudizio dello sperimentatore.
8. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose.
9. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.
10. La partecipante di sesso femminile che, a discrezione dello sperimentatore, è ritenuta in età fertile deve fornire un testo negativo di gravidanza nelle urine al giorno -1 o al giorno 1 prima della somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
2. Ha ricevuto un trattamento con analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
3. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio [ad esempio], coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
4. Ha eventuali risultati nella sua storia medica, esame fisico o test di laboratorio clinici di sicurezza che danno un ragionevole sospetto di una malattia di base che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione.
5. Ha qualsiasi condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre un partecipante a un livello inaccettabile di rischio per la sicurezza o che influisce sulla compliance del partecipante.
6. Ha qualsiasi valore di laboratorio anormale di screening che suggerisce una malattia o condizione sottostante clinicamente significativa che potrebbe impedire al partecipante di entrare nello studio; oppure il partecipante ha: creatinina >=1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL), alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2,0 mg/ dL, con AST/ALT elevati al di sopra dei limiti dei valori normali.
7. Ha una storia o manifestazioni cliniche di malattie surrenali o tiroidee significative o tumore intracranico OPPURE ha una storia di malattia maligna.
8. Ha una storia di ipersensibilità o allergie alla leuprorelina o ai composti correlati inclusi eventuali eccipienti del composto.
9. Ha una diagnosi di pubertà precoce periferica.
10. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening.
11. È improbabile che il partecipante o i genitori, a discrezione dello sperimentatore, rispettino il protocollo o non siano idonei per qualsiasi altro motivo.
12. Se femmina, il partecipante è in età fertile (ad esempio, non sterilizzato).
13. Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
14. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per i 90 giorni successivi.
15. Ha partecipato a un altro studio clinico e/o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.