Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da leuprorrelina na puberdade precoce central em participantes chineses

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante e/ou pais ou responsável legal são capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante ou o(s) pai(s) do participante ou representante legalmente aceitável assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. Tem início do aparecimento da característica sexual secundária antes dos 8,0 anos de idade em meninas ou antes de 9,0 anos em meninos e o sintoma é persistente e tem diagnóstico confirmado de DPC.
4. Tem nível basal de hormônio luteinizante (LH) superior a (>) 5,0 unidades internacionais por litro (UI/L) ou pico de LH >3,3 UI/L com LH/fator folículo-estimulante (FSH) >0,6 no teste de estimulação.
5. Tem evidência de desenvolvimento gonadal avaliado por ultrassonografia: volume ovariano >=1 mililitro (mL) com múltiplos folículos >=4 milímetros (mm) em qualquer ovário ou aumento uterino em mulheres ou volume testicular >=4 mL em homens.
6. Tem idade óssea avançada (IB) >=1 ano e AN é menor ou igual a (<=) 11,5 anos em mulheres ou <=12,5 anos em homens OU altura adulta prevista <150 centímetros (cm) em mulheres ou <160 cm em homens OU escore de desvio padrão (SDS) <-2 desvios padrão (SD) OU crescimento rápido definido como crescimento de AB /crescimento de idade cronológica >1. A BA é determinada pelos padrões de Greulich e Pyle ou padrões de Tanner-Whitehouse 3 (TW3) na triagem.
7. Antecipou a duração do tratamento de pelo menos 2 anos no julgamento do investigador.
8. Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 90 dias após a última dose.
9. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo.
10. A participante do sexo feminino que, a critério do investigador, for considerada em idade fértil deve fornecer um texto negativo de gravidez na urina no Dia -1 ou Dia 1 antes da administração do medicamento.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
2. Recebeu tratamento com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
3. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (exemplo [por exemplo], cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
4. Tem quaisquer achados em seu histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais clínicos de segurança que dêem suspeita razoável de doença subjacente que possa interferir na condução do estudo.
5. Tem qualquer condição médica concomitante que, na opinião do investigador, possa expor um participante a um nível inaceitável de risco de segurança ou que afete a adesão do participante.
6. Tem qualquer valor laboratorial anormal de triagem que sugere uma doença ou condição subjacente clinicamente significativa que pode impedir o participante de entrar no estudo; ou o participante tem: creatinina >=1,5 miligrama por decilitro (mg/dL), alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total >2,0 mg/ dL, com AST/ALT elevada acima dos limites da normalidade.
7. Tem histórico ou manifestações clínicas de doenças adrenais ou tireoidianas significativas ou tumor intracraniano OU tem histórico de doença maligna.
8. Tem histórico de hipersensibilidade ou alergia à leuprorrelina ou compostos relacionados, incluindo quaisquer excipientes do composto.
9. Tem diagnóstico de puberdade precoce periférica.
10. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool no período de 1 ano antes da visita de triagem.
11. É improvável que o participante ou pais, a critério do investigador, cumpram o protocolo ou sejam inadequados por qualquer outro motivo.
12. Se for do sexo feminino, a participante tem potencial para engravidar (por exemplo, não esterilizada).
13. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
14. Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou nos 90 dias seguintes.
15. Participou de outro estudo clínico e/ou recebeu qualquer composto experimental até 30 dias antes da triagem.