Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Leuproreline in centrale vroegrijpe puberteit bij Chinese deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Naar de mening van de onderzoeker zijn de deelnemer en/of ouder(s) of wettelijke voogd in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer of de ouder(s) van de deelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Heeft het begin van het verschijnen van secundaire geslachtskenmerken eerder dan 8,0 jaar bij meisjes of eerder dan 9,0 jaar bij jongens en het symptoom is aanhoudend, en heeft de diagnose van CPP bevestigd.
4. Heeft basaal luteïniserend hormoon (LH)-niveau hoger dan (>) 5,0 internationale eenheden per liter (IU/L) of piek LH >3,3 IU/L met LH/follikelstimulerende factor (FSH) >0,6 in stimulatietest.
5. Heeft bewijs van gonadale ontwikkeling geëvalueerd door echografie: ovariumvolume >=1 milliliter (ml) met meerdere follikels >=4 millimeter (mm) in elke eierstok- of baarmoedervergroting bij vrouwen of testisvolume >=4 ml bij mannen.
6. Heeft gevorderde botleeftijd (BA) >=1 jaar en BA is minder dan of gelijk aan (<=) 11,5 jaar bij vrouwen of <=12,5 jaar bij mannen OF voorspelde volwassen lengte <150 centimeter (cm) bij vrouwen of <160 cm bij mannen OF standaarddeviatiescore (SDS) <-2 standaarddeviaties (SD) OF snelle groei gedefinieerd als groei van BA/groei van chronologische leeftijd >1. BA wordt bepaald door Greulich en Pyle-normen of Tanner-Whitehouse 3 (TW3)-normen bij screening.
7. Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een verwachte behandelingsduur van ten minste 2 jaar.
8. Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis.
9. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de hele duur van het onderzoek.
10. De vrouwelijke deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, geacht wordt zwanger te kunnen worden, moet op dag -1 of dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel een negatieve zwangerschapstekst in de urine verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
2. Heeft een behandeling met gonadotropine-releasing hormoonanaloog (GnRHa) ondergaan in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel.
3. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijvoorbeeld [bijv.] echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
4. Heeft bevindingen in zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of veiligheidsklinische laboratoriumtests die een redelijk vermoeden geven van een onderliggende ziekte die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
5. Heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een deelnemer kan blootstellen aan een onaanvaardbaar niveau van veiligheidsrisico of die de naleving door de deelnemer beïnvloedt.
6. Heeft een screening afwijkende laboratoriumwaarde die wijst op een klinisch significante onderliggende ziekte of aandoening die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan verhinderen; of de deelnemer heeft: creatinine >=1,5 milligram per deciliter (mg/dL), alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine >2,0 mg/ dL, met AST/ALT verhoogd boven de limieten van normale waarden.
7. Heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante bijnier- of schildklieraandoeningen of een intracraniale tumor OF heeft een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte.
8. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor leuproreline of verwante verbindingen, inclusief eventuele hulpstoffen van de verbinding.
9. Heeft een diagnose van perifere vroegtijdige puberteit.
10. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer of ouder(s), naar goeddunken van de onderzoeker, zich aan het protocol houden of om enige andere reden ongeschikt zijn.
12. Als het een vrouw is, is de deelnemer in de vruchtbare leeftijd (bijv. niet gesteriliseerd).
13. Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
14. Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 90 dagen daarna.
15. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.