Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leuproreliny w centralnym przedwczesnym dojrzewaniu płciowym u chińskich uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik i/lub rodzic (rodzice) lub opiekun prawny są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik lub jego rodzic (rodzice) lub prawnie akceptowalny przedstawiciel podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Ma początek pojawienia się drugorzędowych cech płciowych wcześniej niż w wieku 8,0 lat u dziewcząt lub wcześniej niż 9,0 lat u chłopców, a objaw utrzymuje się i ma potwierdzone rozpoznanie CPP.
4. Ma podstawowy poziom hormonu luteinizującego (LH) większy niż (>) 5,0 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub szczytowy poziom LH >3,3 j.m./l z LH/czynnikiem folikulotropowym (FSH) >0,6 w teście stymulacji.
5. Ma dowody na rozwój gonad oceniany za pomocą ultrasonografii: objętość jajników >=1 mililitr (ml) z wieloma pęcherzykami >=4 milimetry (mm) w jakimkolwiek jajniku lub powiększenie macicy u kobiet lub objętość jąder >=4 ml u mężczyzn.
6. Ma zaawansowany wiek kostny (BA) >=1 rok i BA jest mniejsze lub równe (<=) 11,5 roku u kobiet lub <=12,5 roku u mężczyzn LUB przewidywany wzrost w wieku dorosłym <150 centymetrów (cm) u kobiet lub <160 cm u mężczyzn LUB wskaźnik odchylenia standardowego (SDS) <-2 odchylenia standardowe (SD) LUB szybki wzrost zdefiniowany jako wzrost BA/wzrost wieku chronologicznego >1. BA jest określane na podstawie standardów Greulicha i Pyle'a lub standardów Tanner-Whitehouse 3 (TW3) podczas badań przesiewowych.
7. W ocenie badacza przewidywany czas trwania leczenia wynosi co najmniej 2 lata.
8. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
9. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
10. Uczestniczka, która według uznania badacza została uznana za potencjalną do zajścia w ciążę, musi przedstawić negatywny tekst dotyczący ciąży w moczu w Dniu -1 lub Dniu 1 przed podaniem leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Otrzymał analog hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
3. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (przykład [np.] małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
4. Czy w jego/jej historii medycznej, badaniu fizykalnym lub klinicznych testach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono jakiekolwiek ustalenia, które dają uzasadnione podejrzenie choroby podstawowej, która mogłaby zakłócić przebieg badania.
5. Ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalny poziom ryzyka bezpieczeństwa lub które wpływa na przestrzeganie przez uczestnika.
6. Ma jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub stan, który może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu; lub uczestnik ma: kreatyninę >=1,5 miligrama na decylitr (mg/dl), aminotransferazę alaninową (ALT) i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST) >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub bilirubinę całkowitą >2,0 mg/ dl, przy AST/ALT podwyższonym powyżej granic normy.
7. Ma historię lub objawy kliniczne istotnych chorób nadnerczy lub tarczycy lub guza wewnątrzczaszkowego LUB ma historię choroby złośliwej.
8. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na leuprorelinę lub związki pokrewne, w tym na jakiekolwiek substancje pomocnicze związku.
9. Ma rozpoznanie przedwczesnego dojrzewania obwodowego.
10. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
11. Uczestnik lub rodzic (rodzice), według uznania badacza, prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie nadają się z jakiegokolwiek innego powodu.
12. Jeśli jest kobietą, uczestnik może zajść w ciążę (np. nie jest wysterylizowany).
13. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
14. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 90 dni po jego zakończeniu.
15. Brał udział w innym badaniu klinicznym i/lub otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.