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중국 참가자의 중앙 성조숙증에서 Leuprorelin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2022년 3월 7일 업데이트: Takeda

중추성 조숙한 사춘기의 치료에서 류프로렐린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 중추 성조숙증(CPP)의 치료에서 류프로렐린의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 약물은 류프로렐린(leuprorelin)입니다. 1개월 피하 데포 주사로 투여됩니다. Leuprorelin은 CPP가 있는 어린이를 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구는 류프로렐린이 사춘기 전 어린이의 조기 사춘기를 멈출 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 300명의 참가자가 등록됩니다. 체중이 20kg 이상인 참가자는 96주 동안 4주마다 권장 용량의 류프로렐린 3.75mg 피하 주사를 받습니다. 체중이 20kg 미만인 참가자는 96주 동안 4주마다 1.88mg의 권장 용량을 피하 주사합니다.

이번 임상은 중국에서 진행될 예정이다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 104주입니다. 참가자는 클리닉을 11회 방문하고 안정적인 사춘기에 도달할 때까지 장기간 의사의 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조사자의 의견에 따르면 참가자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자 또는 참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  3. 여아는 8.0세 이전, 남아는 9.0세 이전에 2차 성징의 발현이 시작되고 증상이 지속되며 CPP로 진단됨.
  4. 기저 황체 형성 호르몬(LH) 수치가 리터당 5.0 국제 단위(IU/L)보다 크거나(>) 자극 테스트에서 LH/난포 자극 인자(FSH) >0.6인 최대 LH >3.3 IU/L를 가집니다.
  5. 초음파로 평가된 생식샘 발달의 증거가 있음: 난소 부피 >=1밀리리터(mL) 및 여포의 임의의 난소 또는 자궁 비대에서 >=4밀리미터(mm) 또는 남성의 고환 부피 >=4mL.
  6. 진행된 골연령(BA)이 1세 이상이고 BA가 여성의 경우 11.5세 이하(<=) 또는 남성의 경우 <=12.5세 또는 예상 성인 신장이 여성의 경우 <150cm(cm) 또는 <160cm 남성의 경우 또는 표준 편차 점수(SDS) <-2 표준 편차(SD) 또는 BA의 성장/연령의 성장 >1로 정의되는 빠른 성장. BA는 스크리닝 시 Greulich 및 Pyle 표준 또는 Tanner-Whitehouse 3(TW3) 표준에 의해 결정됩니다.
  7. 조사자의 판단에 따라 최소 2년의 치료 기간이 예상됩니다.
  8. 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 90일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  9. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  10. 조사자의 재량에 따라 임신 가능성이 있는 것으로 간주되는 여성 참가자는 약물 투여 전 -1일 또는 1일에 음성 소변 임신 텍스트를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 수령함.
  2. 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRHa) 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
  4. 임상시험 수행을 방해할 수 있는 기저 질환에 대한 합당한 의심을 제공하는 병력, 신체 검사 또는 안전 임상 검사 결과가 있는 경우.
  5. 조사자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 수준의 안전 위험에 노출시킬 수 있거나 참가자 순응도에 영향을 미치는 수반되는 의학적 상태가 있습니다.
  6. 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 질병 또는 상태를 시사하는 임의의 스크리닝 비정상 실험실 값을 가지고 있습니다. 또는 참가자는 크레아티닌 >= 1.5 밀리그램/데시리터(mg/dL), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 또는 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL dL, AST/ALT가 정상 값의 한계 이상으로 상승했습니다.
  7. 중요한 부신 또는 갑상선 질환 또는 두개내 종양의 병력 또는 임상 증상이 있거나 악성 질환의 병력이 있습니다.
  8. 류프로렐린 또는 화합물의 부형제를 포함한 관련 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
  9. 말초 성조숙증 진단을 받았습니다.
  10. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 이력 또는 알코올 남용 이력이 있음.
  11. 참가자 또는 부모(들)는 조사자의 재량에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
  12. 여성인 경우 참가자는 가임 가능성이 있습니다(예: 멸균되지 않음).
  13. 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
  14. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 이후 90일 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
  15. 다른 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 류프로렐린
체중이 20kg(kg) 이상(>=)인 참가자는 96주 동안 4주마다 한 번씩 류프로렐린 3.75mg(mg)의 ​​권장 용량을 피하 주사합니다. 체중이 20kg 미만(<)인 참가자는 96주 동안 4주마다 한 번씩 류프로렐린 1.88mg을 피하주사합니다.
의약품: 류프로렐린
주사를 위한 현탁액.
다른 이름들:
  • 에난톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 100주차까지
1일차부터 100주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주차에 태너 병기에서 회귀가 있거나 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 96주
Tanner 평가 점수는 2차 성징 평가를 통해 사춘기 발달 단계를 문서화하는 데 사용되었습니다. 음모 발달 및 유방 크기에 의해 단계적으로 진행되는 여성 사춘기 발달; 남성의 사춘기 발달은 생식기의 크기와 음모의 발달에 의해 단계적으로 진행됩니다. 5단계로 평가: 1단계(발달 없음) ~ 5(양과 크기에서 성인과 같은 발달). 퇴행 또는 진행 없음은 기준선과 비교하여 96주차에 태너 점수의 부정적인 변화(개선) 또는 변화 없음으로 정의되었습니다.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Leuprorelin-4001
  • U1111-1183-0353 (레지스트리 식별자: WHO)
  • CTR20140148 (레지스트리 식별자: SFDA CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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