成人急性リンパ芽球性白血病に対する同種造血細胞移植 (2015) (ATLAS2015)
2018年7月19日 更新者：Dae-Young Kim、Asan Medical Center
抗胸腺細胞グロブリン (ATG) を用いた同種造血細胞移植の有効性を評価する前向き研究 - 1 回目 / 2 回目の完全血液寛解における成人急性リンパ芽球性白血病のコンディショニング
この研究は、1 回目または 2 回目の血液学的完全寛解期に同種造血幹細胞移植を受ける予定の患者を対象に、ドナーの違いとレシピエントの年齢によって変更される条件付けレジメンの実現可能性と有効性を評価する前向き多施設観察研究です ( CR)。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
同種造血細胞移植 (AlloHCT) は、成人 ALL 患者の寛解後療法として推奨されており、治療関連死亡率 (TRM) を減少させるために強度の低下したコンディショニングが試みられています。
最近の結果は、ALL の成人患者の alloHCT に低強度コンディショニングを安全かつ効果的に使用できることを示しました。 ただし、低強度コンディショニング (RIC) は、特に抗白血病効果の低下により、血液学的再発の可能性を高める可能性があります。 ALL に対して alloHCT を実施する際のもう 1 つの課題は、ドナーの利用可能性です。一致した兄弟ドナー (MSD) とよく一致した非血縁ドナー (WMUD) の利用可能性が限られているため、部分的に一致した非血縁ドナー (PMUD) などの代替ドナーの実現可能性を見つける必要があります。またはハプロ同一の家族性ドナー（家族性ミスマッチドナー、FMD）。
研究者が行った以前の研究 (NCT0137764) は、RIC と代替ドナーの使用が実行可能であることを示しました。 しかし、治験責任医師が中間分析結果を分析したところ、RICを受けた患者の再発率がわずかに高かった。 特に、移植片対宿主病（GVHD）の発生率は、MSD から alloHCT を受けた患者で比較的高く、研究者らは、抗胸腺細胞グロブリンの追加がこれらの患者の GVHD の発生率を低下させると考えています。
この研究では、ドナーの種類に関係なく、レシピエントが55歳未満の場合、ブスルファンの用量が増加します. 研究者はまた、部分一致ドナーを正確に定義し、PMUD と FMD の実現可能性を再度見つけます。 この研究のもう 1 つのエンドポイントは、抗胸腺細胞グロブリンの追加が、血液学的再発の可能性を高めることなく、MSD から alloHCT を受けた患者の GVHD 発生率を防ぐのに役立つかどうかを調べることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan、大韓民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性リンパ芽球性白血病と診断され、化学療法後1回目または2回目の血液学的完全寛解を達成し、同種造血細胞移植を受ける患者
説明
包含基準:
以前に次の疾患のいずれかの診断を受けた患者;
- 急性リンパ性白血病
- フィラデルフィア陽性染色体または遺伝子転座を伴う二表現型急性白血病
病状が以下のいずれかに該当する患者
- 最初の血液学的完全寛解 (HCR1)
- 2回目の血液学的完全寛解（HCR2）
- 15歳以上。
- 適切なドナー（一致した兄弟姉妹、よく一致した血縁関係のないドナー、部分的に一致した血縁関係のないドナー、ハプロイデンスの家族性ドナー）
- -十分な心機能（心臓スキャンまたはEchoCGによるEF> 45％）
- -欧州臨床腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≧グレード2またはスクリーニング時のカルノフスキースケール> 60％
- すべての患者は、施設の人間研究委員会のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 急性リンパ芽球性白血病L3型（バーキット白血病・リンパ腫）
- BCR-ABL1転座を伴わない二表現型急性白血病
- リンパ芽球性リンパ腫（骨髄芽球数が骨髄吸引液の単核細胞の20％未満）
- 治療の遵守が困難なほど重度の精神障害または精神障害を有し、インフォームドコンセントが不可能な患者
- 十分な避妊を望まない授乳中の女性、妊婦、妊娠の可能性のある女性
- 禁欲、バリア法（コンドーム等）による避妊法を拒否する男性患者。
- -以前の悪性腫瘍（急性白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群などの血液悪性腫瘍を含む）の診断を受けた患者 治癒を目的とした治療後、少なくとも5年間無病である場合を除きます（治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌を除く）上皮内癌、または子宮頸部上皮内腫瘍)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ヤング/MSD
55 歳未満で、Young/MSD に対して alloHCT を受ける予定の患者
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次のようなコンディショニングを伴う同種造血細胞移植;ブスルファン 3.2 mg/kg (D-7～D-4) シクロホスファミド 60 mg/kg (D-3～D-2) サイモグロブリン 1.5 mg/kg (D-3～D-1)
|
|
ヤング/MUD&FMD
55 歳未満で、Young/MUD&FMD に対して alloHCT を受ける予定の患者
|
次のようなコンディショニングを伴う同種造血細胞移植;ブスルファン 3.2 mg/kg (D-7～D-4) フルダラビン 30 mg/m2 (D-7～D-2) サイモグロブリン 3.0 mg/kg (D-3～D-1)
|
|
旧MSD
55 歳以上で、Old/MSD に対して alloHCT を受ける予定の患者
|
次のようなコンディショニングを伴う同種造血細胞移植;ブスルファン 3.2 mg/kg (D-7～D-6) フルダラビン 30 mg/m2 (D-7～D-2) サイモグロブリン 1.5 mg/kg (D-3～D-1)
|
|
古い/MUD&FMD
55 歳以上で、Old/MUD&FMD に対して alloHCT を受ける予定の患者
|
次のようなコンディショニングを伴う同種造血細胞移植;ブスルファン 3.2 mg/kg (D-7～D-6) フルダラビン 30 mg/m2 (D-7～D-2) サイモグロブリン 3.0 mg/kg (D-3～D-1)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存率（RFS）率
時間枠：2年
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血液学的 CR の達成から血液学的再発までの時間 / この試験への登録から血液学的再発までの時間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存率（RFS）率
時間枠：5年
|
血液学的 CR の達成から血液学的再発までの時間 / この試験への登録から血液学的再発までの時間
|
5年
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全生存率 (OS) 率
時間枠：2年
|
病気の診断から死亡までの時間/この試験への登録から死亡までの時間
|
2年
|
|
全生存率 (OS) 率
時間枠：5年
|
病気の診断から死亡までの時間/この試験への登録から死亡までの時間
|
5年
|
|
再発の累積発生率
時間枠：2年
|
血液学的CRの達成から血液学的再発まで/この試験への登録から血液学的再発までの時間
|
2年
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再発の累積発生率
時間枠：5年
|
血液学的CRの達成から血液学的再発まで/この試験への登録から血液学的再発までの時間
|
5年
|
|
治療関連死亡率
時間枠：100日
|
このトライアルの登録後
|
100日
|
|
治療関連死亡率
時間枠：1年
|
このトライアルの登録後
|
1年
|
|
治療関連死亡率
時間枠：2年
|
このトライアルの登録後
|
2年
|
|
治療関連死亡率
時間枠：5年
|
このトライアルの登録後
|
5年
|
|
急性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：100日
|
このトライアルの登録後
|
100日
|
|
急性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：1年
|
このトライアルの登録後
|
1年
|
|
急性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：2年
|
このトライアルの登録後
|
2年
|
|
急性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：5年
|
このトライアルの登録後
|
5年
|
|
慢性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：100日
|
このトライアルの登録後
|
100日
|
|
慢性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：1年
|
このトライアルの登録後
|
1年
|
|
慢性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：2年
|
このトライアルの登録後
|
2年
|
|
慢性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：5年
|
このトライアルの登録後
|
5年
|
|
分子無再発生存
時間枠：2年
|
本治験登録後/分子CR達成後（Ph陽性ALL）
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dae-Young Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
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- Szczepanski T. Why and how to quantify minimal residual disease in acute lymphoblastic leukemia? Leukemia. 2007 Apr;21(4):622-6. doi: 10.1038/sj.leu.2404603. Epub 2007 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMC-ALLO-044
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