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Transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques pour la leucémie aiguë lymphoblastique chez l'adulte (2015) (ATLAS2015)

19 juillet 2018 mis à jour par: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Une étude prospective évaluant l'efficacité de la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques avec le conditionnement à base de globuline antithymocyte (ATG) de la leucémie aiguë lymphoblastique chez l'adulte en première/deuxième rémission hématologique complète

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique prospective visant à évaluer la faisabilité et l'efficacité des schémas de conditionnement qui sont modifiés par les différences entre les donneurs et l'âge des receveurs chez les patients qui recevront une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans leur 1ère ou 2ème rémission hématologique complète ( CR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (AlloHCT) est recommandée comme traitement post-rémission pour les patients adultes atteints de LAL, et un conditionnement à intensité réduite a été essayé pour diminuer le taux de mortalité liée au traitement (TRM).

Des résultats récents ont montré que le conditionnement à intensité réduite peut être utilisé de manière sûre et efficace pour l'alloHCT de patients adultes atteints de LAL. Cependant, le conditionnement d'intensité réduite (RIC) peut augmenter les possibilités de rechute hématologique, notamment en raison de l'effet anti-leucémique réduit. Un autre défi dans la réalisation d'alloHCT pour ALL est la disponibilité des donneurs - la disponibilité limitée de donneurs frères et sœurs appariés (MSD) et de donneurs non apparentés bien appariés (WMUD) nous oblige à trouver la faisabilité de donneurs alternatifs tels que les donneurs non apparentés partiellement appariés (PMUD) ou donneur familial haploidentique (donneur familial mal apparié, FMD).

L'étude précédente (NCT0137764) que les enquêteurs ont réalisée a montré que l'utilisation du RIC et d'un donneur alternatif était faisable. Cependant, l'incidence des rechutes était légèrement plus élevée chez les patients ayant reçu le RIC lorsque les investigateurs ont analysé les résultats de l'analyse intermédiaire. En particulier, l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) était relativement plus élevée chez les patients ayant reçu de l'alloHCT de MSD, et les chercheurs pensent que l'ajout de globuline antithymocyte réduira l'incidence de la GVHD chez ces patients.

Dans cette étude, la dose de busulfan sera augmentée lorsque les receveurs auront moins de 55 ans, quel que soit le type de donneur. Les enquêteurs définiront également exactement le donneur partiellement compatible et retrouveront la faisabilité du PMUD et de la fièvre aphteuse. Un autre critère d'évaluation de cette étude est de déterminer si l'ajout de globuline antithymocyte peut être utile pour prévenir l'incidence de la GVHD chez les patients qui ont reçu l'alloHCT de MSD sans augmenter le risque de rechute hématologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chez qui on a diagnostiqué une leucémie aiguë lymphoblastique, qui obtiennent une rémission hématologique complète pour la première ou pour la deuxième fois après une chimiothérapie et qui recevront une allogreffe de cellules hématopoïétiques

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont déjà été diagnostiqués comme l'une des maladies suivantes ;

    • Leucémie aiguë lymphoblastique
    • Leucémie aiguë biphénotypique avec chromosome Philadelphie positif ou translocation génique

  • Les patients dont l'état de la maladie est l'un des suivants ;

    • Première rémission complète hématologique (HCR1)
    • Deuxième rémission complète hématologique (HCR2)
  • 15 ans et plus.
  • Avec un donneur compatible (frère ou sœur compatible, non apparenté bien apparié, non apparenté partiellement apparié et donneur familial haplo-identique)
  • Fonction cardiaque adéquate (FE>45 % via scan cardiaque ou EchoCG)
  • Statut de performance du groupe européen d'oncologie clinique (ECOG) ≥grade 2 ou échelle de Karnofsky> 60 % au moment du dépistage
  • Tous les patients donnent leur consentement éclairé écrit conformément aux directives du comité de l'institution sur la recherche humaine.

Critère d'exclusion:

  • Leucémie aiguë lymphoblastique de type L3 (leucémie/lymphome de Burkitt)
  • Leucémie aiguë biphénotypique sans translocation BCR-ABL1
  • Lymphome lymphoblastique (le nombre de blastes de moelle osseuse est inférieur à 20 % des cellules mononucléaires de l'aspiration de moelle osseuse)
  • Patients présentant un trouble psychiatrique ou une déficience mentale sévère au point de rendre l'observance du traitement inégale et rendant impossible le consentement éclairé
  • Femmes allaitantes, femmes enceintes, femmes en âge de procréer qui ne veulent pas de contraception adéquate
  • Patient de sexe masculin qui rejette les méthodes d'évitement de grossesse via des méthodes telles que l'abstinence, la méthode de barrière (préservatif, etc.).
  • Les patients ayant un diagnostic de malignité antérieure (y compris les hémopathies malignes telles que la leucémie aiguë, le lymphome, le myélome multiple et le syndrome myélodysplasique, etc.), à moins qu'ils ne soient exempts de maladie depuis au moins 5 ans après un traitement à visée curative (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement, en carcinome in situ ou néoplasie intraépithéliale cervicale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jeune/MSD
Patients âgés de moins de 55 ans et qui recevront alloHCT pour Young/MSD
Procédure: AlloHCT pour les jeunes/MSD
Transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques avec conditionnement comme suit ; Busulfan 3,2 mg/kg (J-7 à J-4) Cyclophosphamide 60 mg/kg (J-3 à J-2) Thymoglobuline 1,5 mg/kg (J-3 à J-1)
Jeune/MUD&FMD
Patients âgés de moins de 55 ans et qui recevront alloHCT pour Young/MUD&FMD
Procédure: AlloHCT for Young/MUD&FMD
Transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques avec conditionnement comme suit ; Busulfan 3,2 mg/kg (J-7 à J-4) Fludarabine 30 mg/m2 (J-7 à J-2) Thymoglobuline 3,0 mg/kg (J-3 à J-1)
Ancien/MSD
Patients âgés de plus de 55 ans et qui recevront alloHCT pour personnes âgées/MSD
Procédure: AlloHCT pour anciens/MSD
Transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques avec conditionnement comme suit ; Busulfan 3,2 mg/kg (J-7 à J-6) Fludarabine 30 mg/m2 (J-7 à J-2) Thymoglobuline 1,5 mg/kg (J-3 à J-1)
Vieux/MUD&FMD
Patients âgés de plus de 55 ans et qui recevront alloHCT pour l'ancienne/MUD et la fièvre aphteuse
Procédure: AlloHCT pour les anciens / MUD & FMD
Transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques avec conditionnement comme suit ; Busulfan 3,2 mg/kg (J-7 à J-6) Fludarabine 30 mg/m2 (J-7 à J-2) Thymoglobuline 3,0 mg/kg (J-3 à J-1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie sans rechute (RFS)
Délai: 2 années
temps entre l'obtention d'une RC hématologique et la rechute hématologique / temps entre l'inscription à cet essai et la rechute hématologique
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie sans rechute (RFS)
Délai: 5 années
temps entre l'obtention d'une RC hématologique et la rechute hématologique / temps entre l'inscription à cet essai et la rechute hématologique
5 années
taux de survie globale (SG)
Délai: 2 années
délai entre le diagnostic de la maladie et le décès/ délai entre l'inscription à cet essai et le décès
2 années
taux de survie globale (SG)
Délai: 5 années
délai entre le diagnostic de la maladie et le décès/ délai entre l'inscription à cet essai et le décès
5 années
incidence cumulée des rechutes
Délai: 2 années
de l'obtention d'une RC hématologique à la rechute hématologique / temps entre l'inscription à cet essai et la rechute hématologique
2 années
incidence cumulée des rechutes
Délai: 5 années
de l'obtention d'une RC hématologique à la rechute hématologique / temps entre l'inscription à cet essai et la rechute hématologique
5 années
taux de mortalité lié au traitement
Délai: 100 jours
après inscription à cet essai
100 jours
taux de mortalité lié au traitement
Délai: 1 an
après inscription à cet essai
1 an
taux de mortalité lié au traitement
Délai: 2 années
après inscription à cet essai
2 années
taux de mortalité lié au traitement
Délai: 5 années
après inscription à cet essai
5 années
incidence cumulée de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 100 jours
après inscription à cet essai
100 jours
incidence cumulée de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an
après inscription à cet essai
1 an
incidence cumulée de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 2 années
après inscription à cet essai
2 années
incidence cumulée de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 5 années
après inscription à cet essai
5 années
incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 100 jours
après inscription à cet essai
100 jours
incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an
après inscription à cet essai
1 an
incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 2 années
après inscription à cet essai
2 années
incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 5 années
après inscription à cet essai
5 années
survie sans rechute moléculaire
Délai: 2 années
après l'inscription à cet essai / après l'obtention d'une RC moléculaire (pour la LAL Ph-positive)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae-Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-ALLO-044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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